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Environmental monitoring : Solution EMS Eurotherm

Digitaliser le contrôle environnemental pour faciliter la conformité réglementaire des environnements pharmaceutiques

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Conformité réglementaire des sciences de la vie

La surveillance des environnements de stockage et de production exige généralement une conformité réglementaire ainsi que des systèmes de contrôle sûrs et efficaces qui protégeront les activités pharmaceutiques et la santé des patients.

Les organismes de réglementation – FDA, EMA, CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA – ainsi que les institutions et associations mondiales (OMS, ISPE, PIC/S) insistent sur la nécessité de mesures précises, d’intégrité des données et d’enregistrement sécurisé des paramètres des process critiques (CPP). Cette exigence existe pour les laboratoires pharmaceutiques et les environnements de fabrication.

Découvrez les principales mises à jour des directives EudraLex GMP, annexe 1 >

Enregistrement électronique des données

Les réglementations FDA 21 CFR Part 11 et EudraLex Annexe 11 s’appliquent. Les données enregistrées doivent être conformes aux principes ALCOA+ en matière d’intégrité des données, comme indiqué dans les textes suivants :

  • FDA 21 CFR Part 211, 68, 188 et 192
  • EudraLex, vol. 4, chapitre 4, Directives
  • EudraLex Vol. 4, Annexe 17, Essais de libération en temps réel et libération paramétrique
  • EudraLex, vol. 4, chapitre 4, Directives
  • Directives MHRA sur l’intégrité des données GxP
  • Conseils de l’OMS sur les bonnes pratiques de gestion des données et des dossiers

Livre blanc sur les règles liées à l’EMS >

Directives d’application

Des directives sur la façon de mettre en œuvre des systèmes EMS et BMS conformes sont détaillées dans les documents suivants :

  • Guide de bonnes pratiques ISPE : Chauffage, ventilation et climatisation
  • ISPE Baseline® Guide : Ingrédients pharmaceutiques actifs, révision des produits pharmaceutiques en vrac
  • ISPE Baseline® Guide, Volume 2 : Formes posologiques solides orales
  • ISPE Baseline® Guide, Volume 3 : Formes posologiques solides orales

 

Livre blanc EMS ISPE conseils et bonnes pratiques >

Une approche optimisée : la ségrégation de l’EMS et du BMS

Les systèmes de gestion des installations traditionnels utilisent un système de gestion des bâtiments (BMS) pour servir les zones GxP et non GxP. Cependant, cette méthode peut conduire à un CapEx plus élevé et un OpEx significatif.

Un EMS conforme aux BPF effectue des tâches importantes liées aux données, comme la surveillance des paramètres critiques du procédé. Cela nécessite des activités de qualification et de validation qui ne sont pas nécessaires à la mise en œuvre des bonnes pratiques d’ingénierie (BPI/GEP) des EMS.

Les directives ISPE suggèrent d’envisager la séparation des systèmes de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance monitoring environnemental (EMS). Par conséquent, Eurotherm aborde les solutions EMS avec la ségrégation à l’esprit pour aider à éliminer les temps et les coûts inutiles de qualification et de validation dans le BMS.

Les solutions digitales standardisées Eurotherm pour les systèmes de contrôle environnemental

Adopter  les meilleures pratiques de l’industrie et la digitalisation pour faciliter la conformité à la FDA 21 CFR Part 21, aux annexes EudraLex et 1 et 11 et aux directives de bonnes pratiques.

Pérennité

Adopter une solution de monitoring environnemental sans papier pour :

  • Réduire l’utilisation des dossiers papier et des archives de données historisées
  • Faciliter la conformité aux meilleures pratiques
  • Contribuer à atteindre la neutralité carbone

Digitalisation

Digitalisez vos systèmes et augmentez l’utilisation de vos données pour :

  • Prendre des décisions éclairées
  • Visualiser et analyser facilement l’information
  • Aider à éviter les lacunes dans la base de données des historiques et supporter les principes d’intégrité des données ALCOA+
Découvrez les principes ALCOA+ >

Efficacité

Prouvez à l’avenir la surveillance de vos environnements de stockage et de production en :

  • Séparant EMS et BMS pour une exploitation plus efficace
  • Générer des rapports automatique ou à la demande
  • Utiliser de capteurs adaptés pour améliorer la précision de l’EMS et la fiabilité du BMS (option sans fil disponible)

Cybersécurité

Adopter une approche de cybersécurité axée sur une défense en profondeur pour atteindre plusieurs couches de protection physique et numérique :

  • Utiliser des produits de régulation et d’acquisition de données offrant une robustesse des communications et des fonctionnalités d’accès utilisateurs
Explorer notre expertise en cybersécurité >

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Plug and produce

Une architecture technologique flexible qui peut fournir :

  • Traitement des données de technologie opérationnelle (OT)
  • Audit trail contextualisé
  • Écarts d’alarme
  • Données du procédé en temps réel
  • Données historiques du process

Ces données sont fournies dans un format qui peut servir aux plateformes de systèmes d’exécution de fabrication (MES) et aux services d’analyse.

L’approche de ‘qualité par la conception’

Dans une approche QbD, la qualité des produits est continuellement surveillée et contrôlée dès les premières étapes.

Telles que définies par l’approche de la technologie d’analyse des procédés (PAT), les solutions EMS Eurotherm peuvent aider à réaliser des gains d’efficacité de fabrication grâce à la mesure des données et à l’analyse des causes profondes des écarts CPP. Les solutions digitales standardisées (DES) Eurotherm peuvent produire des rapports d’exception et des preuves horodatées pour la corrélation des comportements des paramètres à leur apparition.

Architectures évolutives d’une zone jusqu’à l’ensemble de l’entreprise

Architecture simple

  • Enregistreur ou PAC
  • Rapport activé
  • Entrée de gamme, application commerciale standard

Zoom sur l’architecture >

Architecture redondante

  • Applications de taille moyenne
  • Axée sur le rapport
  • Validation facilitée

Zoom sur l’architecture >

Architecture zéro temps d’arrêt

  • Orientée objets
  • SQL
  • Réutilisable, modulable, connectivité ouverte

Zoom sur l’architecture >

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Services tout au long du cycle de vie du système

Eurotherm a développé une large gamme de services conçus pour répondre aux normes de qualité requises par l’industrie des sciences de la vie.

  • Conception et construction du projet conformément à la méthodologie d’ingénierie GAMP 5 de l’ISPE
  • Services d’étalonnage, incluant la gestion en ligne de l’étalonnage (calibration) et des tests via EcoStruxureTM Manufacturing Compliance Advisor
  • Contrats de services et accords mondiaux pour améliorer l’efficacité des installations

Découvrez les services des sciences de la vie >

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