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Solutions digitales standardisée pour les applications pharmaceutiques

Améliorer l’efficacité et la durabilité des processus de fabrication et contribuer à la sécurité des produits en tirant parti de la transformation numérique décrite dans l’initiative Plug and Produce de Pharma 4.0.

Tout démarre avec la conformité aux BPF

Les process de production des sciences de la vie doivent respecter plusieurs bonnes pratiques de fabrication. Le respect des BPF repose sur l’approche de ‘Qualité par la Conception’ (QbD). Pour appliquer ces principes, il est essentiel d’identifier les attributs matériels critiques et les paramètres process critiques (CPP) pour définir les attributs critiques de qualité.

Liens rapides:

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Qu’est-ce qu’une solution digitale standardisée (DES) ?

Une solution digitale standardisée Eurotherm exploite la technologie disponible pour exploiter une approche de fabrication digitale. Le DES conçoit et documente un cheminement pour analyser les attributs des CPP, ce qui aide à optimiser l’équipement et les process opérationnels et à répondre aux attentes de la Pharma 4.0.

Un DES supporte la transformation digitale des laboratoires pharmaceutiques, de la R&D et des usines de fabrication avec le potentiel d’améliorer l’efficacité, la sécurité et la pérennité.

Conçu pour répondre aux ambitions de la Pharma 4.0 :

Décisions éclairées
Interopérabilité
Données agrégées
Décentralisation
‘Pug and Produce’

Exploiter la technologie Eurotherm :

Différentes options d’architecture évolutive
Configurations modulaires distribuées sur plusieurs contrôleurs edge coopérants
Gamme de blocs fonctions pour simplifier la partie ISPE GAMP 5 Catégorie 3 de la configuration

Documents regroupés :

ISPE GAMP 5, modèles de qualification d’installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ)
Formulaires d’évaluation des risques QbD et CPP identifiés

Solutions digitales standardisée – domaines d’intérêt

Les solutions DES Eurotherm se concentrent sur les applications clés avec QbD intégré, pour aider à réduire les coûts d’exécution des projets, les risques et le temps de mise sur le marché tout en respectant les réglementations.

Kit à volume d’air variable digital pour les hottes de laboratoires

Simplifier la conformité à la réglementation
Conçu pour optimiser la consommation d’énergie
Applications mobiles de l’industrie 4.0 pour visualiser, utiliser et gérer les hottes de laboratoire

Découvrir le Kit VAV digital >

EMS/BMS basé sur le ‘Plug and Produce’

Favorise la conformité aux réglementations et aux directrices sur l’intégrité des données
Technologie de fabrication flexible
Mesure des données et analyse des causes fondamentales des écarts CPP pour accroître l’efficacité

Explorer les solutions EMS/BMS >

Intégration et orchestration des données

Solution agile de gestion électronique des lots
Combine les données contextuelles pour créer des tableaux de bord d’expériences antérieures
Mise à niveau des procédures opérationnelles standard sans papier, de la gestion des risques et de la documentation afin de respecter les principes QbD

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Modularisation pour la convergence IT/OT

Tirer parti de la norme CEI 61499 pour atteindre les objectifs Pharma 4.0 « Plug and Produce »
Simplifier l’intégrité des données sans compromettre la flexibilité
Unifier l’instrumentation, les solutions d’automatisation et l’électrification

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Lyophilisation

Contrôle séquentiel de la température, du vide et de l’installation de réfrigération
Stratégies de sécurité pour s’assurer que le produit n’est pas endommagé en raison d’une défaillance de la centrale
Indication claire des principaux paramètres et de l’état du process

Découvrir la lyophilisation >

Procédé de stérilisation

Système de gestion des recettes facilitant le paramétrage
Contrôle séquentiel des stratégies de contrôle complexes
Acquisition de données infalsifiables à partir du système de stérilisation à des fins d’analyse, de traçabilité et de qualification
Conformité EudraLex Annexe 1 2022 point 8.50

Découvrir le procédé de stérilisation >