Assurer l’Intégrité des Données dans l’Industrie des Sciences de la Vie

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Concept ALCOA+

Le Cyle de Vie des Données

Solutions de Contrôle, d'Acquisition et de Gestion des Données

Fonctionnalité Store & Forward

Solutions Pharma 4.0 Ready

Solutions et Services pour les Sciences de la Vie

White Paper: How-to Meet Data Integrity ALCOA+ Principles

Une gestion des données conçue pour simplifier la conformité réglementaire et améliorer la confiance

La croissance mondiale rapide, la mondialisation, les technologies avancées d’automatisation 4.0 et les tendances à l’analyse des données soulignent la nécessité de normes de qualité et d’intégrité des données élevées. Les bonnes pratiques (GxP) enrichiront la qualité des données, permettant aux entreprises des sciences de la vie de prendre des décisions stratégiques sur la libération des lots basées sur des données fiables et des expertises analytiques.

Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques sont étroitement réglementées afin de s’assurer que la production et le stockage des données ne puissent pas être modifiés sans détection. Les organismes de réglementation – FDA et EMA, ainsi que les institutions et associations mondiales – OMS, ISPE, PIC/S, CDSCO local, NMPA, MHRA, ANVISA, … – insistent sur la nécessité de mesures précises et d’un stockage sécurisé des procédures critiques et des paramètres environnementaux. Si ces supports de stockage sont électroniques, les méthodes utilisées pour contrôler et surveiller les données doivent être conformes aux réglementations, par exemple la FDA 21 CFR Part 11, pour aider à garantir l’intégrité des données.

Liens Rapides

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> ISPE GAMP® 5

> White Paper: How to Meet Data Integrity ALCOA+ Principles

Pour échanger sur vos besoins liés à l’intégrité des données :

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Le Manque d’intégrité des données peut conduire à :

Informations stratégiques sur les données inadaptées
Lettre d’avertissement (483 et Warning Letter aux USA)
Contrôle/suspension des produits
Interdictions d’importation, rappels forcés, fermeture de l’usine
Action légale
Perte de réputation/confiance du public

Nos connaissances et notre expertise couvrent notamment :

FDA 21 CFR Part 11
EMA Annexe 11
Intégrité des Données ALCOA+
ISPE GAMP® 5
GMP

Les solutions Eurotherm pour l’industrie des Sciences de la Vie

Avec une expérience et des connaissances spécialisées dans l’industrie des sciences de la vie, Eurotherm™ by Schneider Electric propose des solutions qui aident les entreprises à réduire les délais et les coûts de conformité réglementaire, tout au long de leurs processus de fabrication et de leurs chaînes d’approvisionnement. Nos solutions et services aident les clients à gérer efficacement la qualité, la sécurité et l’authenticité des produits manufacturés, grâce à l’efficacité de l’automatisation des machines et des procédés, la gestion des données à haute intégrité et une approche d’ingénierie ISPE GAMP® 5 avec des services de qualification et de validation.

Concept d’Intégrité des Données ALCOA+

Les exigences réglementaires renforcées exigent que les enregistrements critiques GxP soient conformes au concept ALCOA+ pour maintenir l’intégrité et la qualité des données. En tant que partenaire de confiance, Eurotherm propose une gamme de solutions pour aider à maintenir cette intégrité tout au long du cycle de vie des données.

Le Cyle de Vie des Données

Découvrez le cycle de vie et les flux des données au sein des enregistreurs Eurotherm et des outils PC associés, de la création des données, en passant par le traitement, l’examen, le reporting et l’utilisation des données, jusqu’à la récupération et la destruction des données.

Solutions de Contrôle, d’Acquisition et de Gestion des Données

L’offre Eurotherm s’étend des produits et logiciels autonomes aux systèmes d’ingénierie intégrés avec une variété de fonctionnalités qui aident à respecter les principes d’intégrité des données ALCOA+.

Fonctionnalité Store & Forward

Store & Forward contribuent à la fiabilité de l’archivage en prenant en charge le concept d’intégrité des données ALCOA+ en fournissant des données originales et attribuables qui sont contemporaines, cohérentes et complètes.

Solutions Pharma 4.0 Ready

Les solutions d’enregistrement de données Eurotherm sont prêtes pour EcoStruxure, fournissant une couche d’intégrité des données au sein de la plateforme Schneider Electric EcoStruxure. EcoStruxure est l’architecture de système ouverte IdO de Schneider facilitant la transformation numérique vers la technologie Pharma 4.0.

Solutions d’Ingénierie pour les Sciences de la Vie

Outre les solutions de gestion des données, les équipes de projets globales d’Eurotherm et le réseau de fournisseurs de solutions agréés offrent une gamme de systèmes de contrôle et de services allant de simples solutions d’ingénierie à l’automatisation à l’échelle de l’usine et aux projets clé en main.