Sciences de la vie

Confiance dans la qualification et la validation

Comprendre l’importance et la complexité de la qualification et de la validation (par exemple, ISPE GAMP® 5) peut réduire le coût, le temps et éviter toute confusion en matière d’application des réglementations. Vous pouvez avoir confiance dans nos solutions élaborées par des équipes de spécialistes expérimentés, qui ont mis en place avec succès une gamme de solutions validées à travers le monde.

• Réponse active aux dernières évolutions réglementaires, exemple : PAT.
• Stratégie d’ingénierie basée sur des solutions ‘testées et validées une fois pour une utilisation à l’infini’.
• Intégration des exigences de la réglementation FDA 21 CFR Part 11.
• Parcours de validation pour la mise à jour des solutions « Wrap & Comply ».
• Modèles de validation éprouvés et prêts à l’emploi pour la qualification / la validation ISPE GAMP® 5 (Cat3 pour le produit, Cat4-5 pour la solution).
• Support intégral du cycle de vie sur le modèle « V » des directives ISPE GAMP® 5 – maximisant la productivité et l’efficacité.
• Gestion du contrôle des changements