Sciences de la vie

Eurotherm s’engage à fournir des solutions digitales standardisées qui rendent les procédés pharmaceutiques efficaces, sûrs et durables.

Découvrir l'ISPE GAMP5

Vous aider à solutionner vos défis de fabrication :

Coût de développement et délai de mise sur le marché (analyse de données et gestion des connaissances)
Contraintes liées à la conformité (Quality by Design)
Amélioration de l’efficacité des process (par le contrôle de la qualité et des coûts)
Adaptation aux soins centrés sur le patient (médicaments personnalisés)
Cibler la neutralité carbone

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Catalyser la transformation digitale dans un environnement réglementé

Intégrer la notion de ‘qualité par la conception’ dès les premières étapes

Équilibrez les contraintes liées aux notions suivantes, telles qu’introduites par le système de qualité pharmaceutique (PQS : Pharmaceutical Quality System) : profil qualité cible du produit (QTPP : Quality Target Product Profile), attribut de qualité critique (CQA : Critical Quality Attribute) et paramètres de procédé critiques (CPP : Critical Process Parameters).

Digitalisez le cycle de vie complet du projet

Concevez un plan général de validation autour du besoin d’exigences de process flexibles ainsi que sur les besoins économiques et commerciaux. Par exemple, en adoptant une gestion de la documentation sans papier et la technologie du « digital twin = Jumeau numérique ».

Gérez les changements avec un impact minimal

Les solutions digitales standardisées permettent une mise à jour plus facile de l’équipement existant et la résolution des problèmes de process. L’impact sur les standards de travail (SOP : standard operating procedure) et la validation est minimal, voir nul.

Automatisez les lignes de process modulaires

Augmentez la modularité et la flexibilité en intégrant facilement des objets (assets) autonomes dans un modèle d’usine unifié conçu pour respecter les principes d’intégrité des données ALCOA+.

Atteignez vos objectifs de développement durable

Développement du cycle de vie et améliorations de la fabrication dans la poursuite d’une pérennité à 100% et d’une économie circulaire.

Solutions digitales standardisées (DES)

Une solution digitale standardisée (DES : Digital Engineered Solutions) est un ensemble complet de documents prédéfinis de bonnes pratiques d’ingénierie et de qualification (selon le GAMP), de technologies, de process et de configuration de pointe conçus pour réduire les coûts d’exécution du projet, les risques et le délai de mise sur le marché pour des applications telles que :

Hottes de laboratoires
Environmental Monitoring System (EMS)
Lyophilisateurs
Stérilisateurs
Nettoyage en place et Stérilisation en place
Eau et distribution d’eau (DW = Deep Water, PW = Purified Water, WFI = Water for Injection)

Solutions digitales standardisées >

Discutez de vos besoins et des exigences réglementaires avec un spécialiste des sciences de la vie

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Que signifie la notion de GxP ?

GxP est une abréviation générale pour les règles de bonnes pratiques cliniques, de laboratoire et de fabrication. Le ‘x’ représente les différents domaines tels que les laboratoires (GLP), la fabrication (GMP), l’ingénierie (GEP) et la documentation (GDP). La réglementation garantit qu’un produit peut être utilisé sans danger et qu’il contient les ingrédients et l’intensité qu’il prétend avoir.

La réglementation actuelle sur les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les médicaments contient des exigences minimales pour les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l’emballage d’un produit pharmaceutique. Les bonnes pratiques d’ingénierie (BPE) consistent en des méthodes, procédures et pratiques d’ingénierie éprouvées et acceptées qui fournissent des solutions appropriées, rentables et bien documentées pour répondre aux exigences des utilisateurs et se conformer aux réglementations applicables.