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Eurotherm s’engage à fournir des solutions d’ingénierie numériques qui rendent les process pharmaceutiques efficaces, sûrs et durables.
Améliorer les process conçus pour se conformer aux réglementations.
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Équilibrez les contraintes des QTPP, des CQA et des CPP, telles qu’introduites par le PQS, avec la nécessité d’un processus de mise à l’échelle accéléré.
Alignez un plan directeur de validation sur le besoin d’exigences de process flexibles ainsi que sur les besoins économiques et commerciaux. Par exemple, en adoptant la gestion de la documentation sans papier et la technologie du « jumeau numérique ».
Les solutions d’ingénierie numérique permettent une mise à jour plus facile de l’équipement existant et la résolution des problèmes de processus, avec un impact minimal, voire nul, sur les SOP et l’état de validation.
Augmentez la modularité et la flexibilité en intégrant facilement des actifs autonomes dans un modèle d’usine unifié conçu pour respecter les principes d’intégrité des données ALCOA+.
Développement du cycle de vie et améliorations de la fabrication dans la poursuite d’une durabilité à 100 % et d’une économie circulaire.
Un DES est un ensemble complet de documents prédéfinis de bonnes pratiques d’ingénierie et de qualification (selon GAMP), de technologies, de process et de configuration de pointe conçus pour réduire les coûts d’exécution du projet, les risques et le délai de mise sur le marché pour des applications telles que:
GxP est une abréviation générale pour les règles de « bonne pratique ». Le «x» représente les différents domaines, tels que Laboratoire (GLP), Fabrication (GMP), Ingénierie (GEP) et Documentation (GDP). La réglementation garantit qu’un produit peut être utilisé sans danger et qu’il contient les ingrédients et la force qu’il prétend avoir.
Les règlements actuels sur les BPF pour les médicaments contiennent des exigences minimales pour les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l’emballage d’un produit pharmaceutique. Les bonnes pratiques d’ingénierie (BPE) consistent en des méthodes, procédures et pratiques d’ingénierie éprouvées et acceptées qui fournissent des solutions appropriées, rentables et bien documentées pour répondre aux exigences des utilisateurs et se conformer aux réglementations applicables.
Tirez parti de notre expertise en ingénierie pour mieux surveiller les performances, la productivité, les coûts et, en fin de compte, votre retour sur investissement.
Découvrez une large gamme d’applications qui simplifient la qualité des process dès la conception et contribuent à améliorer l’efficacité de la fabrication et du laboratoire.
Gestion et stockage des données Pharma 4.0 conçues pour simplifier la conformité réglementaire et renforcer la confiance.
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