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Améliorer la sécurité des médicaments dans l’industrie de la santé animale

La collaboration d’Eurotherm a permis de fournir un système de surveillance environnementale conforme aux directives d’intégrité des données et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Un système de surveillance environnementale contribue à améliorer la sécurité de la médecine animale

Tout comme les produits pharmaceutiques à usage humain, les médicaments pour animaux doivent être produits conformément aux règlementations et aux directives telles que la FDA 21 CFR Part 11, les principes d’intégrité de données ALCOA+ et les bonnes pratiques de fabrication (GMP – Good Manufacturing Practice).

Lorsqu’un fabricant mondial de médicaments vétérinaires a eu besoin d’un système de monitoring environnemental (EMS) pour surveiller les congélateurs, les réfrigérateurs et les incubateurs dans ses nouvelles installations de production, il a sélectionné la solution EMS d’Eurotherm.

Principaux défis

Séparer la solution EMS et la solution BMS tout en respectant les bonnes pratiques de fabrication

Le client final était à la recherche d’un système de gestion des bâtiments et d’une solution EMS :

  • Séparer la solution EMS de la solution BMS (conformément aux dernières directives ISPE)
  • Surveillance et alarme des paramètres critiques du process (CPP) (température, humidité relative (HR), pression différentielle (DP) et DP calculé)
  • Surveiller environ 500 points d’entrée et de sortie dans trois immeubles
  • Respecter les bonnes pratiques de fabrication selon une approche Pharma 4.0
  • Intégrer le système dans le process opérationnel existant de l’entreprise (AVEVA System Platform)

Solution

Une architecture système à haute disponibilité

Conçu en utilisant une approche 'zéro temps d’arrêt', avec des fonctionnalités pour améliorer les performances opérationnelles.

Une collaboration réussie

Le projet a été réalisé grâce à une collaboration de fournisseurs de premier plan, inculant Eurotherm, un intégrateur de systèmes de contrôle tiers, une société d’ingénierie durable et Schneider Electric en tant que fournisseur du BMS.

Eurotherm a été choisi pour fournir la solution EMS à l’intégrateur système en fonction de son expérience et des connaissance et des exigences de l’industrie pharmaceutique, le tout combiné à une technologie innovante, incluant les solutions digitales standardisées (DES).

« Tous les collaborateurs ont apprécié notre expertise et ont été reconnaissants de notre contribution pour aider à définir la spécification EMS afin d’obtenir la meilleure solution pour le client final. »

Tom Slusser
CPG Account Manager – North America

Téléchargez notre brochure EMS >

Une technologie adaptée et basée sur la plateforme système AVEVA et le PAC T2750

« Les principaux attributs de notre solution EMS redondante avec la technologie Store & Forward ont permis au client final de réduire les risques liés à l’intégrité et à l’archivage des données, dont certains n’avaient pas été pris en compte auparavant. »

Tom Slusser
CPG Account Manager – North America

Découvrez Eurotherm Store & Forward >

Bénéfices

Validation des solutions éprouvées Pharma 4.0 BMS et EMS répondant aux bonnes pratiques de fabrication.

  • Contrôle de process redondant à haute disponibilité et acquisition de données à haute intégrité, avec audit trail infalsifiable et signatures électroniques pour une traçabilité améliorée
  • Flux d’information unique et commun, incluant la notification à distance des conditions d’alarme, contribuant à améliorer l’efficacité opérationnelle
  • Visualisation significative des données contextuelles dans un environnement GMP, inculant la gestion des alarmes en temps réel
  • Prise de décision plus rapide et prise de décision plus éclairée
  • Création et distribution faciles de rapports et de tableaux de bord
  • Gestion et contrôle centralisés en temps réel dans l’ensemble des bâtiments de l’entreprise

Bonne compréhension des exigences du système validé

« Les ingénieurs du site en charge de la validation ont été impressionnés par notre ensemble de documentation conçue pour simplifier le process de validation du système. »

Rick Jarrell
Business Development Manager – USA, Life Sciences

Systèmes de monitoring environnemental

Digitaliser la surveillance environnementale pour faciliter la conformité réglementaire des sciences de la vie.

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