Scienze della vita

Eurotherm si impegna a fornire soluzioni digitali ingegnerizzate che rendano i processi farmaceutici efficienti, sicuri e sostenibili.

Iniziando e migliorando i processi studiati per essere conformi alle normative.

Approfondisci EudraLex GMP Annex 1 Approfondisci ISPE GAMP 5

Contribuiamo a risolvere le sfide della produzione:

Costi di sviluppo e time to market (analisi dei dati e gestione della conoscenza)
Vincoli legati alla conformità (Quality by Design)
Miglioramento dell’efficienza dei processi (attraverso il controllo della qualità e dei costi)
Adattamento alle cure centrate sui pazienti (farmaci personalizzati)
Obiettivi di riduzione delle emissioni

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Partner affidabili per la gestione dei processi farmaceutici

Migliorare l’efficienza dei processi, la sostenibilità e la conformità normativa è nel nostro DNA. Conosci il nostro team di esperti delle scienze della vita. Ci impegneremo a capire le tue necessità e a contribuire a una soluzione.

Scopri il team >

Migliorare la sicurezza dei medicinali per la salute animale

Un produttore globale di medicinali veterinari necessitava di un sistema di monitoraggio ambientale (EMS) per il monitoraggio di congelatori, frigoriferi e incubatori nei suoi nuovi impianti di produzione.

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Concentrare la trasformazione digitale in un ambiente regolamentato

Integrazione del Quality by Design dalle prime fasi di progettazione
Bilanciare i vincoli di QTPP, CQA, e CPP, così come introdotti dal PQS con la necessità di accelerare il processo di scale up.

Digitalizzare l’intero ciclo di vita del processo
Allineare un piano generale di convalida alla necessità di requisiti di processo flessibili, economici e che soddisfino gli obiettivi aziendali. Per esempio, adottando una gestione della documentazione senza carta e la tecnologia “digital twin”.

Gestire le modifiche con un impatto minimo
Le DES (Digital Engineered Solution – Soluzioni digitali ingegnerizzate) consentono un aggiornamento più semplice delle apparecchiature esistenti e la risoluzione dei problemi di processo, con un impatto minimo o nullo sulle SOP e sullo stato di convalida.

Automatizzare le linee di processo modulari
Incrementare la modularità e la flessibilità integrando con facilità gli asset stand-alone in un modello di impianto unificato, progettato per soddisfare i principi di integrità dei dati ALCOA+.

Raggiungere gli obiettivi di sostenibilità
Sviluppo del ciclo di vita e miglioramenti della produzione mirati al perseguimento della sostenibilità e di un’economia circolare.

Analizza le tue esigenze e discuti i requisiti normativi con un esperto

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Cosa sono le GxP?

GxP è un’abbreviazione per le regolamentazioni sulle “buone pratiche”. La “x” sta per i vari ambiti, come laboratorio (GLP), produzione (GMP), ingegneria (GEP) e documentazione (GDP). Le regolamentazioni assicurano che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la “forza” che sostiene di avere.

Le attuali normative GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento di un prodotto farmaceutico. Le Good Engineering Practice (GEP) consistono in metodi, procedure e pratiche ingegneristiche comprovate e accettate che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per soddisfare le esigenze degli utenti e la conformità normativa.

Scopri di più sull’Annex 1 EudraLex >
Scopri di più sulla seconda edizione delle GAMP 5 ISPE >

Applicazioni

Il nostro approccio applicativo inizia con le linee guida e le normative GMP per identificare i parametri critici di processo (CPP), seguite dalla tecnologia, dall’architettura e dai servizi concepiti per migliorare efficienza, robustezza e sostenibilità. Riguardano processi tra i quali:

Catena del freddo
Bioreattori
HVAC
Camere climatiche

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Soluzioni digitali ingegnerizzate

Una DES è un set completo di documenti predefiniti di Buone Pratiche Ingegneristiche e Qualifica (secondo GAMP), tecnologie, processi e configurazioni progettati per ridurre i costi di esecuzione del progetto, i rischi e il time-to-market, per applicazioni quali: