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Eurotherm si impegna a fornire soluzioni digitali ingegnerizzate che rendono i processi farmaceutici efficienti, sicuri e sostenibili.
A partire dai processi concepiti per la conformità alle normative, con l’obiettivo di migliorarli.
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Coniuga i vincoli di QTPP, CQA e CPP così come introdotti dai PQS con la necessità di un processo di scaleup rapido.
Adegua il piano generale di convalida alla necessaria flessibilità dei requisiti di processo, nonché alle esigenze economiche e aziendali. Ad esempio, adottando la gestione dematerializzata della documentazione e la tecnologia “digital twin”.
Le soluzioni digitali ingegnerizzate consentono di rinnovare con facilità le apparecchiature esistenti e di risolvere le problematiche di processo con conseguenze minime o nulle sulle SOP e sullo stato di convalida.
Incrementa modularità e flessibilità integrando agevolmente elementi indipendenti in un modello di impianto unificato, progettato per soddisfare i principi di integrità dei dati ALCOA+.
Sviluppa il ciclo di vita e migliora la produttività senza compromessi rispetto agli obiettivi di sostenibilità totale ed economia circolare.
Un DES (Digital Engineered Solution) è un insieme completo di documenti predefiniti di buona pratica ingegneristica e qualificazione (secondo GAMP) e dei migliori processi, tecnologie e configurazioni, progettati per ridurre i costi di esecuzione, i rischi e il time-to-market, per applicazioni quali:
GxP è l’abbreviazione generica per le norme di “good practice/buona pratica”. La “x” sta per i vari ambiti, come Laboratorio (GLP), Produzione (GMP), Ingegneria (GEP) e Documentazione (GDP). Le norme servono a garantire che un prodotto sia sicuro per l’uso, e che abbia gli ingredienti e l’efficacia che afferma di avere.
Le attuali norme GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, gli stabilimenti e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nell’imballaggio di un farmaco. La Good Engineering Practice (GEP) è costituita da metodi, procedure e pratiche di ingegneria collaudati e accettati, che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per essere conformi e soddisfare le esigenze degli utenti e le normative applicabili.
Sfrutta la nostra esperienza ingegneristica per monitorare al meglio prestazioni, produttività, costi e, in ultima analisi, il ritorno sull’investimento.
Scopri come applicare concretamente il concetto di Quality by Design (QbD) nei processi e come migliorare l’efficienza produttiva e dei laboratori.
Gestione e archiviazione dei dati in ottica Pharma 4.0, progettate per semplificare la conformità regolatoria.
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