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Scienze della Vita

Eurotherm si impegna a fornire soluzioni digitali ingegnerizzate che rendono i processi farmaceutici efficienti, sicuri e sostenibili.

A partire dai processi concepiti per la conformità alle normative, con l’obiettivo di migliorarli.

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Contribuiamo a risolvere le problematiche di produzione:

  • Costi di sviluppo e time-to-market (analisi dei dati e gestione della conoscenza)
  • Conformità vincolata (Quality by Design)
  • Incremento dell’efficienza operativa (controllando costi e qualità)
  • Adeguamento all’approccio che considera il paziente al centro della cura (medicinali personalizzati)
  • Obiettivi di neutralizzazione delle emissioni (carbon neutrality)

Agevoliamo la trasformazione digitale nei contesti regolamentati

Integra il concetto “quality by design” sin dalle fasi iniziali

Coniuga i vincoli di QTPP, CQA e CPP così come introdotti dai PQS con la necessità di un processo di scaleup rapido.

Digitalizza il ciclo di vita completo del progetto

Adegua il piano generale di convalida alla necessaria flessibilità dei requisiti di processo, nonché alle esigenze economiche e aziendali. Ad esempio, adottando la gestione dematerializzata della documentazione e la tecnologia “digital twin”.

Gestisci i cambiamenti riducendo al minimo l’impatto

Le soluzioni digitali ingegnerizzate consentono di rinnovare con facilità le apparecchiature esistenti e di risolvere le problematiche di processo con conseguenze minime o nulle sulle SOP e sullo stato di convalida.

Automatizza linee di processo modulari

Incrementa modularità e flessibilità integrando agevolmente elementi indipendenti in un modello di impianto unificato, progettato per soddisfare i principi di integrità dei dati ALCOA+.

Raggiungi i tuoi obiettivi di sostenibilità

Sviluppa il ciclo di vita e migliora la produttività senza compromessi rispetto agli obiettivi di sostenibilità totale ed economia circolare.

Soluzioni digitali ingegnerizzate

Un DES (Digital Engineered Solution) è un insieme completo di documenti predefiniti di buona pratica ingegneristica e qualificazione (secondo GAMP) e dei migliori processi, tecnologie e configurazioni, progettati per ridurre i costi di esecuzione, i rischi e il time-to-market, per applicazioni quali:

  • Cappe chimiche da laboratorio
  • Sistemi di monitoraggio ambientale (EMS)
  • Liofilizzatori
  • Sterilizzatori
  • Clean in Place/Sterilize in Place
  • Acqua e distribuzione acqua (DW, PW, WFI)

 

Parla con un esperto delle tue esigenze e dei requisiti regolatori

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Cosa significa GxP?

GxP è l’abbreviazione generica per le norme di “good practice/buona pratica”. La “x” sta per i vari ambiti, come Laboratorio (GLP), Produzione (GMP), Ingegneria (GEP) e Documentazione (GDP). Le norme servono a garantire che un prodotto sia sicuro per l’uso, e che abbia gli ingredienti e l’efficacia che afferma di avere.

Le attuali norme GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, gli stabilimenti e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nell’imballaggio di un farmaco. La Good Engineering Practice (GEP) è costituita da metodi, procedure e pratiche di ingegneria collaudati e accettati, che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per essere conformi e soddisfare le esigenze degli utenti e le normative applicabili.

Servizi per l’industria farmaceutica

Sfrutta la nostra esperienza ingegneristica per monitorare al meglio prestazioni, produttività, costi e, in ultima analisi, il ritorno sull’investimento.

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Applicazioni in ambito farmaceutico

Scopri come applicare concretamente il concetto di Quality by Design (QbD) nei processi e come migliorare l’efficienza produttiva e dei laboratori.

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Integrità dei dati e industria farmaceutica

Gestione e archiviazione dei dati in ottica Pharma 4.0, progettate per semplificare la conformità regolatoria.

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