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Semplifica la Conformità del Magazzino

Servizi Eurotherm Customer FIRST di Mappatura del Magazzino

La tranquillità di sapere che i requisiti di conformità ambientale del tuo magazzino sono rispettati

Service at a Glance

Eurotherm Customer FIRST Warehouse Mapping Service delivers the required evidence to demonstrate that environmentally sensitive products have been stored in accordance with Good Manufacturing and Distribution Practices (GMPs and GDPs).

Our turnkey service includes:

  • Advice and creation of performance qualification protocols (PQ)
  • Temperature and humidity profiling, to evaluate storage conditions and identify critical zones
  • Analysis of worst case environmental conditions, for example, winter versus summer time
  • Carrying out validation procedures
  • Quality reviews and report creation
  • Documenting of modifications
  • Repeat testing at required intervals

Puoi permetterti di rischiare una non conformità?

Gli organismi regolatori come l’Agenzia Europea del Farmaco (EFA) richiedono sempre più profili di temperatura e umidità dei magazzini di stoccaggio e distribuzione per dimostrare che i prodotti sensibili alle condizioni ambientali sono stati mantenuti all’interno di un ambiente conforme a GMP o GDP.

È importante considerare i rischi che possono influire sulla qualità del prodotto prima di effettuare i necessari piani di mitigazione e convalida. Se le procedure non sono ben comprese, si possono verificare errori di controllo, che non solo si traducono in prodotti di scarto, ma hanno anche un impatto negativo sulla reputazione di un’azienda.

La realizzazione di una mappatura del magazzino di successo comporta un processo che può richiedere la formazione di esperti qualificati in determinate aree, come GMP, GDP, Acquisizione e Analisi dei dati, Metodi di stoccaggio e HVAC (Riscaldamento, Ventilazione e Condizionamento).

La serenità di Sapere che i Requisiti Regolatori sono rispettati

Il team di assistenza Eurotherm dispone di conoscenze e competenze nel campo del monitoraggio ambientale e delle indagini sull’uniformità della temperatura. Il servizio può essere fornito in maniera a sé stante o come parte di un contratto di service, il nostro team può eseguire l’insieme completo di attività necessarie per aiutarti a dimostrare che i tuoi prodotti sensibili alle condizioni ambientali sono stati stoccati entro i limiti specificati, per soddisfare i requisiti normativi.

Lasciare che sia Eurothem a eseguire queste attività consente di ridurre il tempo da dedicare a queste funzioni e i problemi associati.

Engineering and Equipment Provided

We will provide and locate the high stability temperature and humidity sensors and calibrated equipment for data logging, and define and carry out the mapping and validation procedure. Sensors will be placed in a defined pattern and monitored at stated intervals for a specified length of time to take into account different periods of operations in the warehouse, and the specifications for the type of products being stored. Acceptable limits for temperature and humidity excursions will also be stated and reported.

  • Supply and placement of high stability temperature and humidity sensors
  • Setup of calibrated equipment for data logging
  • Monitoring at different periods of operation in the warehouse to define worst case areas
  • Carrying out of the mapping and validation procedure

Performance Qualification Documentation

Eurotherm engineers work with you to create your validation plan in order to define the equipment, plant and personnel protocol needed to maintain a GMP/GDP environment. As experts in measurement and environmental monitoring they will be able to offer advice on the validation process as well as provide the equipment required.

Our background in Environmental Monitoring Systems provides the expertise needed to define areas where product quality may be at risk from temperature and humidity deviations, such as where HVAC systems or fans may cause variations or where temperature gradients can occur due to storage warehouse layout or HVAC system design.

We provide:

  • Expertise in the measuring and monitoring of temperature and humidity
  • Knowledgeable ISPE GAMP Guideline trained engineers
  • Advice on storage methods, defining environmentally critical areas, layout of sensors, and validation procedures

Rapporti completi, senza problemi

Il nostro rapporto completo fornirà i dati del magazzino con data e ora e altri valori calcolati richiesti come minimo, massimo e media, in formato grafico e tabellare, in modo che siano facilmente leggibil.  Informazioni quali impostazioni dello strumento, certificati di calibrazione e informazioni pass/fail sono incluse anche per la revisione e l’approvazione da parte del personale responsabile della qualità.

Quando vengono identificati estremi di temperatura o umidità inaccettabili, forniremo assistenza e consigli sulle modifiche da apportare ai sistemi di stoccaggio o HVAC, nonché sulla documentazione delle modifiche e sull’aggiornamento della procedura di convalida.

  • Reporting approfondito che fornisce le informazioni richieste dal personale di qualità per contribuire a superare gli audit GMP/GDP
  • Consigli su modifiche da apportare ai sistemi di stoccaggio o HVAC
  • Documentazione di raccomandazioni, modifiche e aggiornamento della procedura di convalida

Ai produttori dell’industria farmaceutica, il nostro report consente di dimostrare facilmente agli organismi di regolamentazione che i requisiti di standard e linee guida come le linee guida GDP Europee 2013/C 343/01 e 2015/C 95/01, sono stati rispettati.

UK Service Business Development Manager, Eurotherm by Schneider Electric

Soluzioni per Sistemi di Monitoraggio Ambientale

Per i magazzini che richiedono un monitoraggio continuo conforme alle GMP, Eurotherm offre anche sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) completamente ingegnerizzati e convalidati.

Service per l’intero ciclo di vita

Le successive attività di mappatura possono essere programmate con una frequenza concordata nell’ambito di un Contratto di Service.

Scopri le Soluzioni BMS e EMS

Per richiedere la mappatura del magazzino da parte dei nostri esperti di indagini termiche, contatta il team di vendita locale

Soluzioni Complete BMS e EMS

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