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Ottenere l’Integrità dei Dati nell’Industria Farmaceutica e Biotecnologica

Gestione dei dati progettata per semplificare la conformità regolatoria e disporre di informazioni affidabili

La rapida crescita a livello mondiale, la globalizzazione, le tecnologie Pharma 4.0 per l’automazione e i trend di data analysis accentuano la necessità di elevati standard di qualità e integrità dei dati. Le buone pratiche (GxP) relative ai dati ne incrementeranno la qualità, consentendo alle aziende che operano nell’ambito delle scienze della vita di prendere decisionistrategiche circa il rilascio dei lotti, basandosi su dati affidabili e approfondimenti analitici.

Le industrie farmaceutiche e biotecnologiche regolamentano in maniera stringente la produzione e l’archiviazione dei dati per assicurarsi che non possano essere modificati senza che ciò sia adeguatamente rilevato. Organismi di regolamentazione come FDA ed EMA, nonché istituzioni e associazioni globali come OMS, ISPE, PIC/S e locali come AIFA, CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, ecc., sottolineano la necessità
di misurazioni accurate e di archiviazione sicura dei processi critici e dei parametri ambientali. Se tali supporti di memorizzazione sono elettronici, i metodi utilizzati per il controllo e il monitoraggio dei dati devono essere conformi alle normative, ad esempio al FDA 21 CFR Parte 11, per contribuire a garantire l’integrità dei dati.

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La mancanza di integrità dei dati potrebbe dar luogo a:

  • Informazioni strategiche inadeguate/insufficienti
  • Lettere di monito
  • Controllo/Sospensione di prodotti
  • Divieti di importazione, richiami forzati, chiusura/interdizione degli impianti
  • Azioni legali
  • Perdita di Reputazione/Credibilità

Le nostre competenze includono anche:

  • FDA 21 CFR Parte 11
  • EudraLex Annex 11
  • ALCOA (+) per l’Integrità dei Dati
  • ISPE GAMP® 5
  • cGMP

Soluzioni Eurotherm per l’Industria Farmaceutica e Biotecnologica

Grazie a conoscenze specialistiche ed esperienza nel settore delle scienze della vita, Eurotherm™ by Schneider Electric offre soluzioni che aiutano le aziende a ridurre i tempi e i costi della conformità normativa, considerando i processi produttivi e le catene di fornitura. Le nostre soluzioni e i nostri servizi aiutano i clienti a gestire in modo efficiente la qualità, la sicurezza e l’autenticità dei prodotti, attraverso l’efficienza nell’automazione delle macchine e dei processi, la gestione dei dati ad alta integrità e un approccio ingegneristico basato su ISPE GAMP® 5, con servizi di qualifica e convalida.

Integrità dei Dati: Il Concetto ALCOA (+)

I requisiti normativi richiedono che i record critici per GxP rispettino il concetto ALCOA (+) al fine di mantenere l’integrità e la qualità dei dati. In qualità di consulente di fiducia per l’industria Eurotherm offre una gamma di soluzioni per aiutare a mantenere l’integrità dei dati durante il loro intero ciclo di vita.

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Il Ciclo di Vita dei Dati

Scopri di più sul ciclo di vita e i flussi dei dati nei registratori Eurotherm e negli strumenti per PC associati; dalla creazione, all’elaborazione, revisione, reportistica e utilizzo fino alla conservazione, il recupero e la distruzione finale dei dati.

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Soluzioni per la Gestione dei Dati, l’Acquisizione e il Controllo

L’offerta Eurotherm spazia da prodotti e software discreti fino a sistemi ingegnerizzati, che integrano svariate funzionalità in grado di aiutare a soddisfare i principi ALCOA (+) per l’integrità dei dati.

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Funzionalità Store and Forward

La funzionalità Eurotherm Store and Forward favorisce l’affidabilità dell’archiviazione dei dati, supportando il concetto di integrità dei dati ALCOA (+) fornendo dati originali, attribuibili nonchè contemporanei, coerenti e completi.

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Soluzioni Pharma 4.0 Ready

Le soluzioni di registrazione dati Eurotherm sono dotate di comunicazione Ethernet e forniscono un livello per l’integrità dei dati all’interno della piattaforma EcoStruxure di Schneider Electric. EcoStruxure è l’architettura di sistema aperta abilitata IoT di Schneider Electric che aiuta la trasformazione digitale in tecnologia Pharma 4.0. Servizi e Piattaforme digitali come EcoStruxure consentono alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche di incrementare la produzione preservando la conformità dei sistemi e migliorando la sostenibilità e l’efficienza.

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Soluzioni Ingenerizzate per l’Industria Life Science

Così come le soluzioni di gestione dati Eurotherm anche i team di progetto globali e la rete di Solution Provider autorizzati offrono servizi e sistemi di controllo dalle soluzioni più semplici fino a progetti di automazione chiavi in mano a livello di intero impianto.

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