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Applicazioni per l’industria farmaceutica

Promuovere l’efficienza e la sostenibilità dei processi grazie ad architetture tecnologiche e servizi allo stato dell’arte, progettati a partire dalle linee guida e normative GMP.

Comprendere le applicazioni in ambito farmaceutico e biotecnologico per mantenerle attuali grazie a un ciclo di vita agile

Il nostro approccio applicativo inizia con le linee guida e le normative GMP per identificare i parametri critici di processo (CPP), seguite dalla tecnologia, dall’architettura e dai servizi concepiti per migliorare efficienza, robustezza e sostenibilità. Questo approccio aiuta anche a monitorare e valutare le prestazioni delle apparecchiature e delle risorse.

Quick link:

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Qual è il nostro approccio per lo sviluppo delle applicazioni?

Per ogni applicazione specifica in ambito farmaceutico e biotecnologico, seguiamo una metodologia rigorosa che affronta i seguenti punti:

  • Esame delle regolamentazioni pertinenti
  • Esame delle relative linee guida (ISPE, ICH, PIC/S)
  • Analisi del processo e/o dell’attrezzatura
  • Identificazione dei parametri critici di processo (CPP) e dello spazio DoE (Design of Experiment)
  • Focalizzazione sui CPP pertinenti
  • Descrizione degli elementi differenzianti della proposta Eurotherm
  • Consigli circa la tecnologia più adatta

Applicazioni – I nostri elementi differenzianti

Progettate per contribuire a ridurre i rischi

  • Conoscenza del quadro regolatorio
  • Competenza circa l’interpretazione più attuale
  • Grafici fishbone di facile comprensione
  • Competenza di processo

Focalizzate sul Quality by Design

  • Parametri critici di processo
  • Competenza di Design of Experiments (DoE)
  • Valutazione e gestione dei rischi
  • Suggerimenti sulle strategie di controllo

Mirate all’efficienza e alla sostenibilità

  • Gap analisi di efficienza delle attuali infrastrutture elettriche e di automazione
  • Mitigazione dell’impatto e dei rischi di cybersecurity
  • Procedure operative per contribuire a ridurre l’impatto ambientale

Mixing/Blending

  • Controllo di precisione del loop con programmazione del profilo di setpoint
  • Sistema di gestione delle ricette per semplificare la parametrizzazione
  • Controllo sequenziale per strategie di controllo complesse
  • Registrazione e archiviazione dati ad alta integrità per analisi e prove

Catena del freddo

  • Utilizza un processo basato sul rischio per massimizzare i livelli di tolleranza per diverse modalità di caricamento del prodotto
  • Aiuta a definire e controllare i profili di temperatura
  • Servizi di mappatura e calibrazione dei sensori

Bioreattori

  • Controllo di precisione del loop (Temperature in cascata, DO2, pH, DCO2, antischiuma, redox, conduttività, peso, agitazione)
  • Gestione di batch, fed-batch e batch continuo
  • Registrazione e archiviazione dati ad alta integrità per analisi e prove

HVAC

  • Architettura ridondante opzionale con funzione di archiviazione dati ‘Store & Forward’
  • Oggetto ISPE GAMP categoria 3 per il calcolo dell’entalpia, del bulbo umido e del punto di rugiada
  • Gamma di unità di controllo preconfigurate per il trattamento dell’aria (AHU)
  • Uso di riscaldatori elettrici

Camere climatiche

  • Blocco funzione ISPE GAMP Categoria 3 per la temperatura cinetica media (MKT)
  • Simulazione della camera in varie condizioni (CO2, temperatura, umidità)
  • Controllo di precisione del loop (interazione tra temperatura e umidità)
Scopri il controllo delle camere climatiche >

Idrogenazione

  • Controllo sequenziale per la prova della pressione delle vasche, scarico e ripristino della quantità di idrogeno
  • Controllo di precisione del loop di temperatura e pressione
  • Acquisizione e archiviazione dei dati antimanomissione per analisi e prove
Scopri il processo di idrogenazione >

Rivestimento compresse

  • Controllo di precisione del loop con profili multipli (essicazione e raffreddamento)
  • Gestione dei lotti per semplificare l’operatività
  • Elevata precisione di caricamento e dosatura
  • Acquisizione e archiviazione dei dati antimanomissione per analisi e prove
Scopri il processo di rivestimento compresse >

Spray Drying (Essicazione a spruzzo)

  • Controllo di precisione del loop con programmazione dei profili di setpoint
  • Sistema di gestione delle ricette per semplificare parametrizzazione
  • Controllo sequenziale per strategie di controllo complesse
  • Acquisizione e archiviazione dei dati antimanomissione per analisi e prove
Scopri il processo di spray drying >

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