Ridurre i Costi di Conformità nell’Industria Farmaceutica e delle Biotecnologie

Sterilizzazione mediante calore

Calore umido: il vapore umido ad alta temperatura è il processo di sterilizzazione più diffuso e affidabile, dal momento che è relativamente economico, non tossico, agisce rapidamente sui microrganismi e offre una penetrazione adeguata. Per alcuni materiali può presentare aspetti negativi, come la possibilità di corrosione e il surriscaldamento.

Calore secco: usato quando il materiale potrebbe subire danni dovuti a temperature elevate o quando è impenetrabile dal vapore umido (ad es. polveri, prodotti petroliferi e strumenti taglienti). Il calore secco non è tossico, ha un costo contenuto, penetra nei materiali e non è corrosivo per i metalli e gli strumenti taglienti. La penetrazione e l’azione microbicida generalmente sono più lente rispetto all’uso del vapore. Alcune macchine sono dotate di sistemi di convezione forzata o meccanici che fanno circolare l’aria a una velocità superiore e possono ridurre i tempi di esecuzione.

Sterilizzazione con gas e liquidi chimici

La sterilizzazione con gas è soggetta a rischi di esplosione e a problemi di tossicità del gas. Di seguito sono riportati le tipologie più comuni:

• L’ossido di etilene (ETO, EtO, EO) è un gas generalmente utilizzato per trattare elementi sensibili all’umidità o al calore. La qualifica delle prestazioni del processo di sterilizzazione ETO è complessa perché, oltre alla temperatura, anche l’umidità, il vuoto/pressione positiva e la concentrazione di gas richiedono un controllo rigido
• È stato dimostrato che il biossido di cloro è efficace nella decontaminazione di impianti di grandi dimensioni, stanze, isolatori, vasche e serbatoi di trattamento e armadi di sicurezza biologica
• Il perossido di idrogeno vaporizzato è stato a lungo utilizzato come sterilizzante chimico. Questo metodo è attualmente utilizzato per gli isolatori di riempimento asettici dei prodotti, gli isolatori per il test di sterilità, i lubrificanti e la pulizia delle camere bianche.

Soluzione Eurotherm:

• Sistema di controllo distribuito con blocco configurazione
• Precisione di controllo ad azione rapida e ripetibilità dei processi
• Funzioni per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione, compreso il calcolo F⁰ per il rilascio parametrico
• Funzioni per il calcolo della MKT (temperatura cinetica media) e del flusso di vapore
• Gestione lotti/ricette
• Gestione dei dati basata sui principi ALCOA+
• Controllo della potenza per riscaldatori elettrici
• Da HMI locali fino a soluzioni SCADA complete
• Architettura ad alta disponibilità (soluzioni ridondanti e funzione “Store and Forward”)
• Analisi dei dati
• AVEVA™ Historian
• Reportistica

Conformità alle regolamentazioni FDA 21 CFR parte 11 ed EU EudraLex Annex 11

Le nostre soluzioni soddisfano i requisiti di registrazione elettronica e firma elettronica definiti dagli enti normativi europei e statunitensi.

Linee guida ALCOA+ per l’integrità dei dati

To make sound decisions, you need to trust your data. Key regulatory bodies (FDA, EMA, WHO) and some advisory bodies (PIC/S, ISPE) have agreed on the Data Integrity related ALCOA+ concept. ALCOA+ defines that data should be Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate + Complete, Consistent, Enduring, and Available. As an experienced solution supplier, well established in life science processes, Eurotherm is a main supporter of that vision and contributed to the definition and the revision of some of these guidelines.

Per prendere decisioni valide, è necessario poter considerare attendibili i dati. I principali organismi di regolamentazione (FDA, EMA, OMS) e alcuni organismi consultivi (PIC/S, ISPE) hanno concordato il concetto ALCOA+ relativo all’integrità dei dati. ALCOA+ definisce che i dati devono essere Attribuibili, Leggibili, Contemporaneamente, Originali e Accurati + Completi, Coerenti, Duraturi e Disponibili. In qualità di fornitore di soluzioni, affermato nei processi delle scienze della vita, Eurotherm è uno dei principali sostenitori di questa visione e ha contribuito alla definizione e alla revisione di alcune di queste linee guida.

Un approccio del XXI secolo basato sul rischio

Gli investimenti aziendali devono essere adatti alle sfide del futuro e gli audit non devono comportare problemi. Eurotherm ha sviluppato e ampiamente applicato una serie di documenti di qualifica delle buone prassi ingegneristiche (GEP) basati sulle linee guida ISPE GAMP 5 per contribuire al raggiungimento di tali obiettivi. I documenti di qualifica possono essere conservati in formato elettronico. L’industria sta passando dalla produzione basata su procedure operative standard (SOP) manuali a un approccio digitalizzato basato su sistemi di qualità privi di carta e sulle linee guida FDA e ICH.

Quality by design

In un approccio basato sulla qualità in fase di progettazione (QbD), la qualità del prodotto viene costantemente monitorata e controllata nelle prime fasi, invece di attendere il termine di un processo. I produttori farmaceutici devono concentrarsi sull’identificazione, il controllo e la convalida delle variabili di processo che potrebbero determinare un risultato non conforme. A tale scopo, è necessario gestire il profilo QTPP (Quality Target Product Profile), gli attributi di qualità critici (CQA) e i parametri di processo critici (CPP). Come definito dall’approccio PAT (Process Analytics Technology), Eurotherm può fornire assistenza nella misurazione e nell’analisi delle prestazioni dei CQA e contribuire alla gestione delle deviazioni dei CPP, fornendo prove orodatate della correlazione dei comportamenti dei parametri al loro verificarsi.

Tecnologia predisposta per Pharma 4.0

Le soluzioni di controllo e registrazione dati di Eurotherm sono EcoStruxure-ready e forniscono un livello di integrità dei dati all’interno della piattaforma EcoStruxure™ di Schneider Electric. EcoStruxure è l’architettura di sistema aperta abilitata per l’IoT di Schneider che favorisce la trasformazione digitale in tecnologia Pharma 4.0