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Migliorare la sicurezza dei medicinali per la salute animale

Eurotherm ha contribuito a fornire un sistema di monitoraggio ambientale conforme alle linee guida sull’integrità dei dati e alle norme GMP.

Il sistema di monitoraggio ambientale contribuisce a migliorare la sicurezza dei medicinali a uso veterinario

Come i farmaci per uso umano, anche i medicinali per animali devono essere prodotti in conformità alle normative e alle linee guida, come FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA+ per l’integrità dei dati e Good Manufacturing Practice (GMP).

Un produttore globale di medicinali veterinari necessitava di un sistema di monitoraggio ambientale (EMS) per il monitoraggio di congelatori, frigoriferi e incubatori nei suoi nuovi impianti di produzione, la soluzione EMS di Eurotherm è stata scelta nell’ambito di una collaborazione tra diversi fornitori.

Obiettivi principali

Separazione dell’EMS dal BMS e conformità GMP

Il cliente finale era alla ricerca di una soluzione BMS (Building Management System) e EMS:

  • Segregazione dell’EMS dal BMS (in linea con le più recenti linee guida ISPE)
  • Monitoraggio e gestione degli allarmi dei parametri critici di processo (CPP) (temperatura, umidità relativa (RH), pressione differenziale (DP) e DP calcolata)
  • Monitoraggio di circa 500 punti di ingresso/uscita in tre edifici
  • Rispetto dei GMP basati su un approccio Pharma 4.0
  • Integrazione in AVEVA System Platform, il sistema di processo operativo aziendale esistente

Soluzione

Architettura di sistema ad alta disponibilità

Progettato con un approccio 'zero downtime', con funzionalità che migliorano le prestazioni operative

Una collaborazione di successo

Il progetto ha visto la collaborazione di fornitori d’eccellenza, tra cui Eurotherm, un integratore di sistemi di controllo, una società di ingegneria sostenibile e Schneider Electric come fornitore di BMS.

Eurotherm è stata scelta per fornire la soluzione EMS all’integratore di sistemi grazie alla nostra conoscenza dei requisiti dell’industria farmaceutica, unita a tecnologie innovative e soluzioni digitali ingegnerizzate (DES).

“Tutti i collaboratori hanno apprezzato la nostra esperienza e sono stati grati per il nostro contributo nella definizione delle specifiche per l’EMS utili a ottenere la soluzione migliore per il cliente finale”.

Derek Hook
Eurotherm System Sales – USA

Download our EMS Brochure >

Tecnologia specifica basata su PAC T2750 e AVEVA System Platform

“Le caratteristiche principali della nostra soluzione EMS ridondante con tecnologia Store & Forward hanno consentito al cliente finale di ridurre i rischi legati all’integrità e all’affidabilità dell’archiviazione dei dati, alcuni dei quali non erano stati presi in considerazione in precedenza”.

Derek Hook
Eurotherm System Sales – USA

Discover Eurotherm Store & Forward >

Vantaggi

Soluzione BMS e EMS Pharma 4.0 a prova di convalida e conforme ai GMP

  • Controllo di processo ad alta disponibilità ridondante e acquisizione dei dati ad alta integrità, con audit trail e firme elettroniche a prova di manomissione per una migliore tracciabilità
  • Flusso di informazioni comune e unico, inclusa la notifica da remoto delle condizioni di allarme, per migliorare l’efficienza operativa
  • Visualizzazione significativa dei dati contestualizzati in un ambiente GMP, inclusa la gestione degli allarmi in tempo reale
  • Processo decisionale più rapido e informazioni relative alle prestazioni operative
  • Creazione e distribuzione semplificate di report e dashboard centralizzati
  • Controllo e gestione centralizzati e in tempo reale da diversi edifici aziendali

Conoscenza dei requisiti di convalida del sistema

“I tecnici addetti alla convalida del sito sono rimasti colpiti dal nostro pacchetto di documentazione progettato per semplificare il processo di convalida del sistema”.

Rick Jarrell
Business Development Manager – USA, Life Sciences

Sistemi di monitoraggio ambientale

Digitalizzazione del monitoraggio ambientale per semplificare la conformità alle normative dell’industria farmaceutica e delle biotecnologie.

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