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Le Contrôle Environnemental (Environmental Monitoring System)

Le contrôle et la surveillance des environnements de stockage et de production sont vitaux au sein de l’industrie pharmaceutique. Les organismes de réglementation – FDA, MHRA, EMEA, etc… – exigent une mesure précise et un enregistrement des paramètres environnementaux. Dans le cas d’un enregistrement électronique, les méthodes utilisées doivent être conformes à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.

Historiquement, nous utilisons les solutions BMS également en tant que solutions EMS, MAIS :

  • Cela génère un surcoût en terme de qualification du système
  • Seuls les paramètres environnementaux de fabrication et de stockage doivent être qualifiés GMP

L’ISPE– International Society for Pharmacoepidemiology – recommande de séparer les solutions EMS des solutions BMS afin de :

  • Gagner du temps et économiser de l’argent lors de la validation
  • Ne pas impacter les solutions EMS en cas de modification ou d’arrêts non planifiés des solutions BMS

Des Architectures Evolutives

D’une solution simple basée sur des produits intégrant nativement les exigences de la réglementation FDA 21 CFR Part 11 – Audit Trail, Accès utilisateurs, … – aux solutions redondantes complexes avec connexion active directory, bloc ‘fonction’ EMS, fonctionnalité ‘Store & Forward’, virtualisation …, Eurotherm s’adapte à vos besoins.

Solution EMS Clés en Main

 

Conformité réglementaire

  • Intégration native des exigences FDA 21 CFR Part 11 dans nos solutions d’enregistrement
  • Configuration conforme GAMP 5 catégorie 4 en natif, aucune programmation par séquence

Entrées/Sorties

  • Modules remplaçables à chaud, mesures isolées à haute précision, stabilité et répétabilité des mesures dans le temps

Blocs ‘Métier’

  • Configuration par blocs ‘métier’ avec l’ensemble des fonctions nécessaires déjà implémentées
  • Bloc ‘fonction’ EMS simple d’utilisation pour la calibration

Redondance

  • Redondance pour une haute disponibilité

Store & Forward

  • Service ‘Store & Forward‘ permettant la récupération des données en cas d’interruption de la communication

Virtualisation

  • Visualisation à base d’objets réutilisables facile à modifier et à qualifier

Gestion des données à haute intégrité

  • Stockage des données avec horodatage à la source et rapports automatisés
  • Stockage au travers du moteur SQL dans des dossiers journaliers (History Blocks) évitant les saturations des bases de données et permettant une plus grande souplesse de maintenance pour les services IT

Communications

  • Protocoles variés : OPC, ODBC, Modbus TCP, …

Serveur Web

  • Serveur web pour la consultation des rapports

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