Vous n’êtes pas toujours dans l’obligation de devoir changer vos systèmes d’information ou “legacy systems” pour répondre aux réglementations applicables…

Le concept “Wrap & Comply” consiste à travailler avec les composants de vos systèmes actuels pour réduire vos efforts de validation. L’optimisation de réutilisation des logiciels et matériel existants vous permet ainsi de “Conditionner” votre système d’information dans une architecture validée pour le système GxP afin d’obtenir une “Mise en conformité” avec les exigences réglementaires comprises dans la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA.

Des économies de temps et d’argent…

  • Réutilisation du matériel existant
  • Réutilisation des logiciels existants
  • Réduire les SOP (Procédures d’exploitation normalisées)
  • Améliorer le rendement et la qualité des installations
  • Temps de mise sur le marché plus rapide
  • Validation réduite

Nous sommes là pour vous aider à identifier les systèmes non conformes et entreprendre les actions correctives nécessaires pour les valider :

  • Analyse des écarts – Identifier les écarts en validation informatique des systèmes
  • Evaluation des couvertures applicables – Déterminer les normes GxP auxquelles il faut répondre
  • Evaluation des risques – Déterminer et hiérarchiser les actions potentielles de mise en conformité
  • Plan d’atténuation / Remédiation – Formuler un plan d’actions correctives répondant aux déficiences selon le principe suivant : “Conserver dans la mesure du possible les logiciels et matériel existants”
  • Mise en application – Instaurer des actions correctives

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