La stérilisation par oxyde d’éthylène (EtO) est principalement utilisée pour la stérilisation des produits médicaux et pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation traditionnelle à vapeur à haute température – tels que les dispositifs équipés de composants électroniques, les revêtements plastiques ou les contenant en plastique.

Le gaz EtO s’infiltre dans l’emballage et au coeur même du produit, pour détruire les micro-organismes déposés au cours des opérations de production ou d’emballage. Ce gaz, mélangé à de l’air ambiant, avec un rapport d’au moins 3 % de gaz EtO, forme un mélange explosif. Le point d’ébullition du gaz EtO à l’état pur est de 10,73ºC sous pression atmosphérique. La plupart du temps, il est mélangé à de l’azote ou du CO2. Cet état explosif nécessite l’application d’une zone de sécurité interne (ATEX), tant pour la sécurité des personnes que pour celle du procédé lui-même.

La sécurité du personnel est une question importante, en raison des effets secondaires de l’EtO sur les êtres humains. Les zones polluées doivent être mise sous alarme, à l’aide de détecteurs de gaz installés en différents lieux, pour surveiller toute présence de fuite. Des systèmes d’alarme visuelle et audio doivent être installés. Le système doit informer les opérateurs de toute présence d’EtO dans les cellules de stérilisation.

Lorsque ce gaz toxique est dégagé de la pièce, le traitement se fait par brûleurs thermiques, pulvérisateurs à eau ou par oxydation pour protéger l’environnement, ou bien via un transfert vers une autre installation pour un traitement ultérieur.

Le procédé de stérilisation par EtO :

La plupart des lignes de stérilisation par EtO implique l’instauration de trois phases différentes. Ces dernières peuvent être réparties en trois cellules différentes, en fonction de la taille ou du nombre de dispositifs à traiter :

  • PRE-CONDITIONNEMENT
  • STERILISATEUR
  • DEGAZEUR

Lorsque les cellules sont séparées, il est nécessaire d’utiliser des systèmes de chargement / déchargement automatisés. Ils permettent un gain de temps pour l’opérateur et protègent contre toute exposition à un environnement pollué, qui pourrait s’avérer nuisible à la santé.

PHASE DE PRECONDITIONNEMENT

Tout d’abord, les produits doivent subir une phase de préconditionnement pour permettre la croissance des micro-organismes. La charge de chaque lot subit un temps de palier dans un environnement contrôlé en :

  • Température
  • Humidité

PHASE DU STERILISATEUR

Puis la charge est soumise à un cycle de stérilisation long et complexe. Les exigences de ce système sont les suivantes :

  • Contrôle précis de la température
  • Disponibilité du système de contrôle
  • Contrôle précis de la pression et du vide
  • Affichages faciles des phases de procédé
  • Formules dédiées aux clients.
  • Sortie automatique discontinue à travers des tests de tolérance
  • Rapport
  • Verrouillages de sécurité entre les actionneurs
  • Déclenchement d’alarmes
  • Stratégies d’arrêt
  • Installations des “Audit trails”– Analyse des tendances
  • 21CFR Part11

Au cours de ce cycle, le contrôle précis des températures s’avère primordial ; une enveloppe chauffante est alors utilisée. Durant toute la durée de ce cycle, qui dure environ 60 heures, la haute disponibilité du système est vitale et la redondance du système requise. Le doublage des capteurs, des actionneurs et des régulateurs, de même que les facilités de permutation sur ces composants aident à maintenir le produit stérile, même en cas de panne de matériel ou logiciel.

Une fois la porte refermée et parfaitement étanche, le cycle peut être lancé, soit automatiquement ou bien manuellement. En cas de détection d’un problème concernant l’étanchéité de la porte, le cycle se bloque et ne se lance pas. Les verrouillages de sécurité se déclenchent également entre les vannes d’admission d’air et d’EtO.

Une fois le cycle lancé, les écrans, simples d’utilisation servent à indiquer les éléments suivants :

  • La phase de stérilisation en cours
  • Tous les points de consigne principaux et tolérances chargés par la formule
  • Toutes les valeurs clés du procédé pour le lancement automatique du lot

Le contrôle du vide et de la pression est également requis. Etant donné la toxicité de l’EtO, des pompes à eau équipées d’un anneau rotatif sont utilisées. Le procédé de vide doit lancer la phase d’évacuation d’urgence pour permettre une évacuation rapide du gaz.

Les phases de stérilisation sont les suivantes :

  • Retardement du lancement du cycle pour permettre au système de commencer dans des conditions stables
  • Vérification d’ensemble des températures des cellules
  • Phase de vide préalable
  • Test du taux de fuite
  • Première évacuation
  • Seconde évacuation
  • DEC (Dynamic Environmental Conditioning, ou Conditionnement environnemental dynamique)
  • Injection de gaz EtO
  • Durée du palier de stérilisation sous EtO
  • Niveau de vide après palier
  • Premier lavage
  • Second lavage
  • Admission finale d’air
  • Retardement final de la chambre de ré-évacuation

Au cours de l’exécution de ces phases, un compte-rendu par lot est généré. Il comporte les éléments suivants : vérifications des tolérances, changements de phase, alarmes, événements et valeurs des procédés critiques. Le système comporte une fonction clé, à savoir la sortie “automatique par lot”. Au cours du cycle de stérilisation, si une anomalie se produit, le lot est automatiquement arrêté et une identification de(s) cause(s) de cet arrêt est immédiatement lancée. Avec cette fonction de sortie “automatique par lot”, les opérateurs n’ont pas à attendre jusqu’à la fin du cycle, ni passer du temps à parcourir le compte-rendu par lot pour comprendre l’anomalie. Avec cette fonction, sous couvert que le lot ait été finalisé sans problème, il est automatiquement transféré vers la salle de dégazage, et ce sans nécessiter une vérification humaine des données de tolérance, des valeurs du procédé ni des alarmes.

L’opérateur sélectionne pour chacun des lots la formule adaptée au produit. Une fois la formule téléchargée, l’opérateur a la possibilité de vérifier si les valeurs énoncées pour ce lot spécifié sont correctes, avant de lancer le cycle.

Lorsque le lot est passé, il est possible d’obtenir une impression automatique du compte-rendu. Les fichiers des lots enregistrés sont également archivés électroniquement, pour une révision future. Les fichiers des lots enregistrés peuvent être recherchés par :

  • ID de lot
  • Nom de client
  • Formule
  • Type de produit
  • Heure de départ et d’arrêt

PHASE DE DEGASAGE

Enfin, les produits doivent subir une phase de dégazage pour enlever toute particule d’EtO. La charge par lot subit un temps de palier dans un environnement contrôlé en température.

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