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施耐德电气Eurotherm为生命科学行业发布了增强版的产品、解决方案和工程服务

Eurotherm解决方案可以帮助减少时间和合规的成本,并加强整个制造过程和供应链的信任

 

  • 通过可靠地数据和洞察力做出明智的决定
  • 帮助节省时间和合规的成本

缺乏数据完整性会导致公众信任的丧失

在生命科学制造中,过程数据与正在生产的药物同样重要。不遵守国际公认的法规,如FDA21 CFR Part 11可能是不利的,不仅仅是在认识不足方面。数据完整性方面的严重故障可能导致审计警告信、产品审查甚至停产。他们会损害声誉,失去公众的信任。良好的数据实践可以丰富数据的质量,使跨运营、生产和质量的生命科学领导者能够基于可靠的数据和分析洞察力,对批量发布做出明智的战略决策。

Eurotherm解决方案旨在节省时间和合规成

凭借专业知识和经验,施耐德电气Eurotherm™提供生命科学解决方案,帮助管理产品的质量、安全性和真实性。Eurotherm全球包装消费品(生命科学/食品&饮料)业务发展经理Sébastien Girard表示,“我们在设备和过程自动化效率以及高完整性数据管理方面的专业知识,包括ISPE GAMP® 5指南的认证和验证服务,使我们能够帮助客户优化他们的解决方案。”

生命科学行业值得信赖的顾问

Eurotherm 提供解决方案,帮助维护整个数据生命周期的数据完整性。产品符合较新的全球优质实践,如cGMP, FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11 和数据完整性 ALCOA (+) 原则。增强的合规要求需要GxP关键记录符合ALCOA(+)的概念,以保持数据的完整和质量。

Eurotherm 最近发布了Data Reviewer软件,目前包括一个审计选项,旨在帮助数据完整性和简化合规审计。Eurotherm6000系列记录仪,nanodac™记录仪/控制器,T2750 PAC和versadac™可扩展数据记录仪以及Data Reviewer都具有密码控制的用户访问和电子签名功能。这些产品在数字防篡改审计跟踪中提供时间可追溯性,以帮助符合合规的质量批准。

Eurotherm 解决方案可用于实验室、存储环境和过程制造的控制和监控,因为它们被证明具有可靠性和输入准确性(0.1%的读书和正确的现场校准)以及专有的防篡改数据记录文件格式。EcoStruxure™制造合规顾问是由Eurotherm设计的以资产合规为核心的云托管数字平台,它也将在本月发布一项重大改进。为了帮助最小化测试成本、提高生产力和简化资产审计过程,该解决方案得到了扩展,将组织连接起来,进一步优化资产测试和合规需求。

制药 4.0 现有技术

Eurotherm 解决方案以EcoStruxure为基础,在施耐德电气EcoStruxure平台提供一个数据完整性层。EcoStruxure是施耐德开放的支持物联网的系统架构,有助于向制药4.0技术的数字化转型。探索如何从你的生命科学制造中获取更多 数据完整性解决方案。

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