Archiviazione Dati in grado di ricostruirsi grazie a “Store and Forward”

Organizzazioni mondiali come l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicine Agency) e associazioni come PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hanno un punto di vista condiviso circa le linee guida sull’integrità dei dati per gestire la qualità dei record elettronici nel settore delle scienze della vita.

L’Integrità dei Dati è un aspetto importante di qualsiasi requisito di qualità della produzione in ambito GMP (Good Manufacturing Practice).
Pertanto per quanto riguarda gli elementi di “Accuratezza” e “Coerenza” del concetto ALCOA+, la perdita di qualsiasi dato che comporti lacune nelle informazioni storiche non è accettabile per alcun lotto di produzione e alcuna misurazione nel Sistema di Monitoraggio Ambientale (EMS).

Generalmente i dati storici a lungo termine vengono scritti su un server, ma la perdita di comunicazioni con un dispositivo di misurazione può causare una perdita di dati nel batch di produzione o nel sistema di monitoraggio ambientale.
Con la funzione Store and Forward queste mancanze nei dati raccolti vengono colmate utilizzando i Dati Storici Grezzi a l’Audit Trail archiviati localmente su un dispositivo di misura.
I Dati Grezzi, Meta-Dati e Audit trail storici locali sono inoltrati al server Historian e utilizzati per sostituire eventuali “buchi” nei dati raccolti estraendo i dati contenuti nei file di registrazione (.uhh) antimanomissione e riportandoli nel database.

“Store & Forward” è un sistema di archiviazione che archivia automaticamente i dati durante un errore di comunicazione per poi inoltrarli al server configurato al ripristino della comunicazione

Il risultato sono record elettronici antimanomissione con Integrità dei Dati totale (conforme ad FDA 21CFR Parte11)