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Stay in this territory

Non è sempre necessario sostituire i sistemi esistenti per rispettare le normative vigenti…

Il concetto “Wrap & Comply” considera i componenti esistenti del sistema per ridurre al minimo lo sforzo di convalida. Riutilizzare il più possibile l’hardware e il software ti consentirà di “avvolgere” il tuo sistema esistente in un’architettura conforme affinché il sistema GxP possa “soddisfare” i requisiti normativi, tra cui il 21 CFR Parte 11 dell’FDA

Risparmia Tempo e denaro…

  • Riutilizza l’hardware esistente
  • Riutilizza il software esistente
  • Minimizza le SOP
  • Migliora l’efficienza e la qualità degli impianti
  • Arriva sul mercato più velocemente

Possiamo aiutarti a identificare i sistemi non conformi per poi adottare le misure correttive necessarie per la successiva convalida:

  • Gap analysis: identifica le lacune di convalida del sistema informatico
  • Valutazione della copertura: Determina quali regole GxP devono essere soddisfatte
  • Valutazione del rischio: Determina e definisci le priorità della azioni di conformità
  • Piano di mitigazione/risanamento – Formulare un piano di azioni correttive che risolva le carenze seguendo la regola: “Mantenere il più possibile l’hardware e il software esistenti”
  • Implementazione – Implementa le azioni correttive

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