Wrap & Comply

Benvenuto sul sito Italiano

Abbiamo rilevato che potresti preferire il sito Global. Se necessario, utilizza il menu a tendina delle lingue per modificare la scelta.

Go to Global

Non è sempre necessario sostituire i sistemi esistenti per rispettare le normative vigenti…

Il concetto “Wrap & Comply” considera i componenti esistenti del sistema per ridurre al minimo lo sforzo di convalida. Riutilizzare il più possibile l’hardware e il software ti consentirà di “avvolgere” il tuo sistema esistente in un’architettura conforme affinché il sistema GxP possa “soddisfare” i requisiti normativi, tra cui il 21 CFR Parte 11 dell’FDA

Risparmia Tempo e denaro…

Riutilizza l’hardware esistente
Riutilizza il software esistente
Minimizza le SOP
Migliora l’efficienza e la qualità degli impianti
Arriva sul mercato più velocemente

Possiamo aiutarti a identificare i sistemi non conformi per poi adottare le misure correttive necessarie per la successiva convalida:

Gap analysis: identifica le lacune di convalida del sistema informatico
Valutazione della copertura: Determina quali regole GxP devono essere soddisfatte
Valutazione del rischio: Determina e definisci le priorità della azioni di conformità
Piano di mitigazione/risanamento – Formulare un piano di azioni correttive che risolva le carenze seguendo la regola: “Mantenere il più possibile l’hardware e il software esistenti”
Implementazione – Implementa le azioni correttive