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La sterilizzazione ad ossido di etilene (EtO) viene principalmente utilizzata per sterilizzare prodotti medici e farmaceutici non in grado di sopportare la tradizionale sterilizzazione a vapore ad alta temperatura, come i dispositivi che includono componenti elettronici, imballaggi di plastica o contenitori di plastica.

Il gas EtO viene immesso nell’imballaggio e nei prodotti stessi per uccidere i microrganismi rimasti dai processi di produzione e di imballaggio. Questo gas, miscelato ad aria con un rapporto di almeno il 3% di gas EtO, forma una miscela esplosiva. Il punto d’ebollizione del gas EtO puro è pari a 10,73 °C a pressione atmosferica. Nella maggior parte dei casi viene miscelato con azoto o CO2. Questa condizione esplosiva impone la suddivisione in zone (direttiva ATEX) per materiali intrinsecamente sicuri, per la sicurezza delle persone e del processo stesso.

Per via degli effetti nocivi dell’EtO sugli esseri umani, la sicurezza del personale è una questione di primaria importanza. Le zone contaminate devono essere dotate di allarmi utilizzando rilevatori di gas, collocati in diversi punti, per monitorare le eventuali fughe. I locali devono essere dotati di sistemi d’allarme visivi e sonori. Il sistema deve segnalare all’operatore quando una cella di sterilizzazione contiene gas EtO.

Una volta eliminato dal locale, questo gas tossico deve essere trattato mediante bruciatori termici, scrubber o ossidazione così da proteggere l’ambiente oppure essere trasportato verso strutture apposite specializzate nel suo trattamento.

Il processo di sterilizzazione con EtO:

La maggior parte delle linee di sterilizzazione ad EtO prevede tre diverse fasi, che possono essere separate in tre diverse celle a seconda delle dimensioni o del numero di dispositivi da sottoporre a trattamento:

  • PRE-CONDIZIONAMENTO
  • STERILIZZAZIONE
  • DEGASAGGIO

Quando le celle vengono separate, sono necessari dei sistemi di carico/scarico automatici. Questo accorgimento permette all’operatore di risparmiare tempo e di evitare l’esposizione ad un ambiente contaminato con conseguenze dannose per la sua salute.

FASE DI PRECONDIZIONAMENTO

Per prima cosa, i prodotti devono essere sottoposti ad una fase di precondizionamento per favorire la crescita dei microrganismi. Il carico batch è sottoposto ad un tempo di stasi in un ambiente controllato in termini di:

  • Temperatura
  • Umidità

FASE DI STERILIZZAZIONE

Il carico viene quindi sottoposto ad un lungo e complesso ciclo di sterilizzazione. I requisiti previsti per tale sistema sono:

  • Controllo accurato della temperatura.
  • Disponibilità del sistema di controllo.
  • Controllo preciso della pressione e del vuoto.
  • Visualizzazioni semplici delle fasi del processo.
  • Ricette personalizzate.
  • Rilascio automatico del batch con test di tolleranza.
  • Creazione di report.
  • Interblocchi di sicurezza tra gli attuatori.
  • Allarmi.
  • Strategie di arresto.
  • Dispositivi di audit trail – Trend.
  • CFR 21 Parte 11

Durante questo ciclo, è importante rilevare con precisione la temperatura ed è previsto l’utilizzo di una camicia riscaldante. Essendo la durata complessiva di questo ciclo di circa 60 ore, disponibilià elevata e ridondanza del sistema sono fondamentali. Doppi sensori, attuatori e regolatori, nonché sistemi di commutazione per tali componenti, contribuiscono a garantire l’avvenuta sterilizzazione del prodotto anche in caso di guasto hardware o software.

Dopo aver chiuso e sigillato correttamente gli sportelli, il ciclo può essere avviato in modalità manuale o automatica. Qualora venissero individuati problemi di sigillatura dello sportello, il ciclo verrà interbloccato e non potrà avviarsi. Interblocchi di sicurezza sono predisposti anche tra le valvole EtO e quelle dell’aria.

Una volta avviato il ciclo, verranno utilizzati display di facile impiego per visualizzare:

  • La fase effettiva della sterilizzazione
  • Tutti i setpoint e le tolleranze chiave così come sono stati caricati dalla ricetta.
  • Tutti i valori chiave di processo relativi alla funzione di rilascio automatico del batch.

Il controllo del vuoto e della pressione è altresì necessario. A causa dell’effetto tossico dell’EtO, vengono utilizzate pompe rotative ad anello d’acqua. Per una rapida evacuazione del gas, il processo a vuoto deve attuare la fase di evacuazione d’emergenza.

Le fasi di sterilizzazione sono:

  • Avvio ritardato del ciclo per consentire al sistema un avvio in condizioni di stabilità
  • Controllo generale della temperatura della cella
  • Fase di vuoto iniziale
  • Test di velocità delle perdite
  • Primo lavaggio
  • Secondo lavaggio
  • DEC (condizionamento ambientale dinamico)
  • Iniezione di gas EtO
  • Periodo di stasi di sterilizzazione con EtO
  • Livello di vuoto post-stasi
  • Primo lavaggio
  • Secondo lavaggio
  • Immissione finale dell’aria
  • Ritardo della rievacuazione finale della camera

Durante l’esecuzione di queste fasi, viene generato un report di batch. Tale report comprende: verifiche di tolleranza, cambi di fase, allarmi, eventi e valori critici di processo. Una caratteristica fondamentale del sistema è il rilascio automatico del batch. In presenza di condizioni anomale durante il ciclo di sterilizzazione, il batch sarà automaticamente arrestato e si procederà all’identificazione della condizione che ha causato l’arresto. La funzione di rilascio automatico del batch fa sì che l’operatore non debba attendere la fine del ciclo ed analizzare il report di batch per capire la causa dell’errore. Grazie a questa funzione, una volta completato correttamente il batch, esso verrà inviato automaticamente alla camera di degasaggio senza ricorrere al controllo di tolleranza, dei valori di processo e degli allarmi da parte dell’operatore.
 
L’operatore seleziona la ricetta di prodotto appropriata per ogni batch. Dopo aver scaricato la ricetta, l’operatore può verificare la correttezza dei valori per questo specifico batch prima di avviare il ciclo.

Una volta terminato il batch, è possibile ottenere la stampa automatica del report. I file di batch registrati vengono inoltre archiviati elettronicamente per eventuali revisioni future. E’ possibile ricercare i file batch registrati utilizzando:

  • ID di batch
  • Nome del cliente
  • Ricetta
  • Tipo di prodotto
  • Ora di avvio e di arresto

FASE DI DEGASAGGIO

Infine, i prodotti devono essere sottoposti a una fase di degasaggio per eliminare eventuali particelle di EtO. Il carico di batch è sottoposto a un tempo di stasi in un ambiente a temperatura controllata.

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