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Stay in this territory

Un tema centrale in ambito farmaceutico è quello dell’Integrità dei Dati, sia per una questione normativa, sia perché in un clima di emergenza sanitaria aumenta nel cliente finale il bisogno di rassicurazioni sulla sicurezza del prodotto e sulla reputazione del marchio.

In questo difficile periodo per le aziende farmaceutiche è fondamentale rimanere agili e ridefinire il flusso di convalida e controllo della qualità dei dati. Per le aziende farmaceutiche l’aspetto più importante rimane, anche in questa nuova normalità, mantenere la fiducia del paziente e riaffermare il concetto che “La sicurezza del paziente viene prima di tutto».

È quindi il momento giusto per ripensare alla governance dell’Integrità dei Dati, per reimpostare i processi standard e il sistema di gestione della qualità, vivendo questo passaggio come un’opportunità di mettere nero su bianco i dettagli del ciclo di vita dei dati, evidenziando i rischi potenziali e le necessarie azioni migliorative per risparmiare tempo e ridurre i costi legati al rilascio di batch e per proteggere i dati da errori legati a guasti, falsificazioni e attacchi informatici.

L’emergenza sanitaria ha inoltre reso urgente l’abbandono di registratori a carta e di record cartacei in generale: è semplicemente impensabile, in periodo di lockdown, immaginare un tecnico costretto a recarsi in un impianto per apporre la propria firma in fondo a un foglio in modo da poter rilasciare sul mercato un prodotto.

Da molti anni in Europa la registrazione digitale è fortemente consigliata e tutto induce a pensare che diventerà obbligatoria: da questo punto di vista la crisi attuale sta accelerando i tempi. Per evitare rischi nell’implementazione della registrazione digitale è necessario considerare l’integrità dei dati così come affrontata dai principi Alcoa (+).

 

Il concetto ALCOA+ per l'Integrità dei dati

Scegliere un fornitore che applica concretamente questi concetti facilita il raggiungimento della conformità e riduce i rischi legati ai processi di qualifica e convalida del percorso di digitalizzazione verso lo Smart Manufacturing».

Per queste ragioni le soluzioni Eurotherm sono in linea con le più recenti best practice a livello globale come cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, EMA Annex 11 e Data Integrity Alcoa (+).

Eurotherm ha recentemente presentato anche il software Data Reviewer che ora include anche un’opzione Auditor progettata per contribuire all’Integrità dei Dati e aiutare a semplificare il rispetto delle norme.

I registratori Eurotherm della Serie 6000, il registratore/regolatore nanodac, il Pac T2750 e i registratori modulari Versadac insieme a Data Reviewer prevedono l’accesso utente con password e firme elettroniche. Ciò fornisce la tracciabilità degli eventi all’interno di audit-trail digitali a prova di manomissione, semplificando la conformità regolatoria.

 

Soluzioni per la gestione dei dati, l'acquisizione e il controllo

 

 

 

Estratto da un articolo apparso sul numero di dicembre 2020 di Automazione Industriale

L’intervento è di Sébastien Girard, Global Business Development Manager Director di Eurotherm by Schneider Electric.

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