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实现生命科学行业的数据完整性

旨在简化合规和增强信任的数据管理

快速的世界增长、全球化、制药4.0自动化的先进技术和数据分析趋势,都强调对数据质量和完整性的高标准的需求。良好的数据实践(GxP)将丰富数据的质量,使生命科学公司能够基于可靠的数据和分析洞察力,对批量发布做出战略决策。

制药和生物技术行业对数据的生产和存储进行了严格监管,确保数据不能在未被检测的情况下被修改。监管机构如FDA和EMA,以及世界卫生组织(WHO)、ISPE、PIC/S和当地CDSCO、NMPA、 MHRA、ANVISA等全球性机构和协会,都强调关键过程和环境参数的准确测量和安全存储的必要性。如果这些存储介质是电子的,那么用于控制和监测数据的方法应该符合法规,例如FDA 21 CFR Part 11,以帮助确保数据的完整性。

探讨您的数据完整性需求:

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缺乏数据完整性可能导致:

  • 战略数据洞察力不足
  • 审计警告信
  • 产品审查/停产
  • 进口禁令、强制召回、工厂关闭
  • 法律行动
  • 失去声誉/公信力

我们的专业知识涵盖以下方面:

  • FDA 21 CFR Part 11
  • EMA Annex 11
  • 数据完整性 ALCOA+
  • ISPE GAMP® 5
  • cGMP

Eurotherm在生命科学行业的解决方案

凭借在生命科学行业的专业知识和经验,施耐德电气的Eurotherm™提供解决方案,帮助企业在整个制造过程和供应链中减少时间和合规成本。我们的解决方案和服务帮助客户有效地管理产品的质量、安全性和真实性,通过机器和过程的自动化效率,高完整性的数据管理,以及具有资质和验证服务的ISPE GAMP® 5工程方法。

数据完整性ALCOA+原则

监管要求GxPcritical记录符合ALCOA+概念,以保持数据的完整性和质量。作为行业值得信赖的顾问,Eurotherm提供了一系列解决方案,以帮助维护整个数据生命周期的数据完整性。

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数据生命周期

在Eurotherm记录仪和相关的PC工具中可查找数据生命周期和数据流,从数据创建、到数据处理、审查、报告以及数据保留、检索和销毁。

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数据管理、采集和控制解决方案

Eurotherm的产品组合从离散产品和软件到工程系统,都嵌入了各种功能,帮助满足数据完整性ALCOA+原则。

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存储转发功能

Eurotherm存储转发功能有助于数据归档的可靠性,通过提供原始的、可溯源的、同时的、一致的完整数据,支持ALCOA+数据完整性概念。

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制药4.0现成方案

Eurotherm的数据记录解决方案具有以太网通信,在EcoStruxure™平台内提供一个数据完整性层。EcoStruxure是施耐德电气开放式物联网支持系统架构。EcoStruxure数字平台和服务使制药公司和生命科学公司能够在提高产量的同时,保持合规系统,提高可持续性和效率。

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生命科学的工程解决方案

除了数据管理解决方案,Eurotherm全球项目团队和授权解决方案供应商网络还提供从简单的工程解决方案到工程自动化和交钥匙项目的一些列控制系统和服务。

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