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平衡 PQS 引入的 QTPP、CQA 和 CPP 的约束与加速放大过程的需要。
围绕灵活的流程要求以及经济和业务需求调整验证主计划。例如,通过采用无纸化文档管理和“数字孪生”技术。
数字工程解决方案可以更轻松地更新现有设备和解决工艺问题,对 SOP 和验证状态的影响最小或没有影响。
通过将独立资产轻松集成到旨在满足数据完整性 ALCOA+ 原则的统一工厂模型中,提高模块化和灵活性。
追求 100% 可持续性和循环经济的生命周期开发和制造改进。
DES 是一套全面的预定义良好工程实践和资格认证(根据 GAMP)文档、同类最佳技术、流程和配置,旨在降低项目执行成本、风险和应用程序的上市时间,例如:
GxP 是“良好实践”法规的通用缩写。 “x”代表各个领域,如实验室 (GLP)、制造 (GMP)、工程 (GEP) 和文档 (GDP)。这些法规确保产品可以安全使用,并确保其成分和强度符合其声称的要求。
当前的药品 GMP 法规包含对药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。良好工程实践 (GEP) 由经过验证和认可的工程方法、程序和实践组成,这些方法、程序和实践提供了适当的、经济高效且有据可查的解决方案,以满足用户要求并遵守适用的法规。
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探索通过设计简化工艺质量并有助于提高制造和实验室效率的广泛应用
制药 4.0 数据管理和存储旨在简化法规遵从性并增强信任。