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Obtendo a Integridate de Dados na Indústria de Ciências da Vida

Gerenciamento de dados projetado para simplificar a conformidade regulatória e aumentar a confiança.

O rápido crescimento mundial, a globalização, as tecnologias avançadas para automação Pharma 4.0 e as análises de dados e tendências enfatizam a necessidade de altos padrões de qualidade e integridade dos dados. Boas práticas em dados (BPx) enriquecerão a qualidade dos dados, permitindo que as empresas de ciências da vida tomem decisões estratégicas na liberação de lotes, com base em dados confiáveis e interpretações analíticas.

As indústrias farmacêutica e de biotecnologia regulam de perto a produção e o armazenamento de dados para garantir que os dados não possam ser modificados sem ser detectado. Órgãos reguladores como o FDA e EMA, bem como instituições e associações globais como a OMS, ISPE, PIC/S e CDSCO locais como NMPA, MHRA, ANVISA, etc, enfatizam a necessidade de medições precisas e armazenamento seguro de processos críticos e parâmetros ambientais. Se tais mídias de armazenamento forem eletrônicas, os métodos usados para controlar e monitorar os dados deverão estar em conformidade com as normas, por exemplo, FDA 21 CFR Part 11, para ajudar a garantir a integridade dos dados.

Para discutir suas necessidades de integridade de dados:

Contact Specialist

A falta de integridade dos dados pode levar a:

  • Interpretações inadequadas de dados estratégicos
  • Carta de advertência de auditoria
  • Investigação/suspensão do produto
  • Proibições de importação, recalls forçados, fechamento/desqualificação da fábrica
  • Ação legal
  • Perda de reputação/confiança pública

Nosso conhecimento e experiência abrange as seguintes Normas e mais:

  • FDA 21 CFR Part 11
  • Anexo 11 do EMA
  • Integridade de Dados ALCOA (+)
  • ISPE GAMP® 5
  • cGMP

Soluções Eurotherm para o Setor de Ciências da Vida:

Com conhecimento e experiência especializados no setor de Ciências da Vida, a Eurotherm ™ by Schneider Electric oferece soluções que ajudam as empresas a reduzir o tempo e o custo da conformidade normativa em todos os seus processos de fabricação e cadeias de suprimentos. Nossas soluções e serviços ajudam os clientes a gerenciar com eficiência a qualidade, a segurança e a autenticidade dos produtos fabricados, através da eficiência na automação de máquinas e processos, gerenciamento com alta integridade de dados e uma abordagem de engenharia ISPE GAMP® 5 com serviços de qualificação e validação.

Integridade de Dados Conceito ALCOA (+)

Requisitos regulatórios aprimorados exigem que os registros críticos de BPx estejam em conformidade com o conceito ALCOA (+) para manter a integridade e a qualidade dos dados. Como consultor de confiança para indústria, a Eurotherm oferece uma variedade de soluções para ajudar a manter a integridade de dados durante todo o ciclo de vida dos dados.

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O Ciclo de Vida de Dados

Descubra o ciclo de vida e os fluxos de dados dos registradores Eurotherm e nas ferramentas associadas de PC, desde a criação dos dados, passando pelo processamento, revisão, geração de relatórios e uso dos dados até a recuperação e destruição de retenção de dados.

 

 

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Soluções de Gerenciamento, Aquisição e Controle de Dados

O portfólio da Eurotherm possui uma variedade de produtos e softwares simples a sistemas projetados, incorporados a uma variedade de recursos que ajudam a atender aos princípios de Integridade de Dados ALCOA (+).

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Recursos “Store and Forward”

O recurso Eurotherm “Store and Forward” (Armazena e Encaminha) ajuda na confiabilidade do arquivamento de dados, suportando o conceito de integridade de dados ALCOA (+), fornecendo um dado original, atribuível que é contemporâneo, consistente e completo.

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Tecnologia pronta para Pharma 4.0

As soluções de registro de dados da Eurotherm tem comunicação Ethernet, fornecendo uma camada de integridade de dados dentro da plataforma EcoStruxure ™. O EcoStruxure é a arquitetura de sistema aberta da Schneider Electric, habilitada para IoT. As plataformas e serviços digitais, como o EcoStruxure, permitem que as empresas farmacêuticas e de Ciências da Vida aumentem a produção, mantendo sistemas compatíveis e melhorando a sustentabilidade e a eficiência.

 

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Soluções Projetadas para Ciências da Vida

Além das soluções de gerenciamento de dados, as equipes de projetos globais da Eurotherm e a rede de fornecedores autorizados de soluções oferecem uma variedade de sistemas e serviços de controle, desde soluções simples de engenharia a automação para toda a fábrica e projetos completos (Turnkey).

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