Obtendo a Integridate de Dados na Indústria de Ciências da Vida

Gerenciamento de dados projetado para simplificar a conformidade regulatória e aumentar a confiança.

O rápido crescimento mundial, a globalização, as tecnologias avançadas para automação Pharma 4.0 e as análises de dados e tendências enfatizam a necessidade de altos padrões de qualidade e integridade dos dados. Boas práticas em dados (BPx) enriquecerão a qualidade dos dados, permitindo que as empresas de ciências da vida tomem decisões estratégicas na liberação de lotes, com base em dados confiáveis e interpretações analíticas.

As indústrias farmacêutica e de biotecnologia regulam de perto a produção e o armazenamento de dados para garantir que os dados não possam ser modificados sem ser detectado. Órgãos reguladores como o FDA e EMA, bem como instituições e associações globais como a OMS, ISPE, PIC/S e CDSCO locais como NMPA, MHRA, ANVISA, etc, enfatizam a necessidade de medições precisas e armazenamento seguro de processos críticos e parâmetros ambientais. Se tais mídias de armazenamento forem eletrônicas, os métodos usados para controlar e monitorar os dados deverão estar em conformidade com as normas, por exemplo, FDA 21 CFR Part 11, para ajudar a garantir a integridade dos dados.