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Perché scegliere BMS/EMS?

“Laddove si possa ragionevolmente prevedere che le condizioni ambientali incidano negativamente sulla qualità del prodotto, il produttore deve stabilire ed implementare procedure per un controllo adeguato di tali condizioni ambientali.
I sistemi per il controllo ambientale devono essere ispezionati ciclicamente per verificare che il sistema, comprese le apparecchiature necessarie, sia adeguato e funzioni correttamente. Queste attività devono essere documentate e revisionate.”

FDA, 21 CFR Parte 820.70, Controlli dei processi e della produzione, sezione c.

Il controllo ed il monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e produzione, è diventato un aspetto importante nell’industria farmaceutica. FDA, EMEA ed altri enti normativi, richiedono misurazioni accurate e la registrazione dei parametri relativi agli ambienti e, laddove si utilizzi un mezzo di stoccaggio elettronico, i metodi utilizzati devono ottemperare alla norma 21 CFR Parte 11.

FDA inoltre dichiara nella norma 21 CFR Parte 203.32 che:

“I produttori, i distributori autorizzati di farmaci e i loro agenti devono stoccare e gestire tutti i campioni di farmaci in condizioni atte a mantenerne la stabilità, l’integrità e l’efficacia e ad assicurare che i campioni di farmaci non siano esposti a contaminazione, deterioramento ed adulterazione.”

Le altre norme FDA relative al controllo e al monitoraggio ambientale comprendono:

  • 211.42: Caratteristiche del progetto e della costruzione (sezione 10)
  • 211.46: Ventilazione, filtri dell’aria, riscaldamento e raffreddamento
  • 211.142: Procedure di stoccaggio (sezione b)
  • 820.70: Controlli dei processi e della produzione
  • ICH Q7A Norme di buona fabbricazione Linee guida per gli Ingredienti Farmaceutici Attivi (sezioni 4.2 e 10)

Perché scegliere Eurotherm?

Il sistema Eurotherm BMS/EMS è progettato per soddisfare i requisiti degli enti normativi, compreso CFR 21 Parte 11, e presenta le seguenti caratteristiche:

  • È scalabile da un solo ambiente ad una soluzione per tutto lo stabilimento
  • Semplifica la validazione tramite funzioni standard flessibili e modulari
  • Controllo accurato ed efficiente dei sistemi HVAC e di altre apparecchiature correlate
  • Controllo centralizzato e/o remoto dell’impianto e delle apparecchiature
  • Controllo in tempo reale delle prestazioni BMS
  • Funzione di allarme intelligente per un avviso preventivo in caso di scostamenti dei processi
  • Strategie correttive quando i fattori di stabilità non rientrano nelle specifiche
  • Gestione sicura e memorizzazione dei dati ambientali e degli audit trail
  • Pianificazione preventiva della manutenzione
  • Gestione energetica

Soluzioni scalabili BMS/EMS di Eurotherm

I sistemi per la gestione degli edifici di Eurotherm offrono funzioni di controllo, monitoraggio, registrazione e gestione allarmi per una serie di impianti all’interno di uno stabilimento, tra cui:

  • Impianti di produzione, incluse le aree asettiche
  • Impianti di laboratorio
  • Impianti di magazzino
  • Impianti per stoccaggio a freddo
  • Camere ambientali
  • Uffici
  • Sistemi di allarme antincendio e di sicurezza
  • Sistemi di purificazione dell’acqua

Non tutti i sistemi BMS esistenti offrono una struttura di registrazione. Per questi sistemi è necessario un sistema di monitoraggio indipendente: EMS. Di norma, un EMS fornisce

monitoraggio e registrazione independenti dei parametri ambientali critici per strutture GMP, GLP e GDP.

Soluzione BMS/EMS flessibile e modulare

Moduli standard Eurotherm BMS/EMS

Le soluzioni Eurotherm BMS/EMS sono modulari e scalabili.
Offrono tutta la funzionalità necessaria per le azioni di controllo, monitoraggio, registrazione e gestione allarmi, per l’ambiente singolo come per l’intero stabilimento.

Sono la soluzione ideale per:

  • Implementare un nuovo sistema
  • Potenziare i sistemi esistenti
  • EMS per un BMS esistente

Offrono inoltre opzioni per:

  • BMS/EMS centralizzato
  • Una rete di unità locali BMS/EMS standalone
  • Combinazione di sistemi centralizzati e locali per potenziare la disponibilità e la facilità d’uso

Sensori

I sensori comunicano le informazioni relative alle misurazioni e allo stato dal processo ai moduli di controllo e monitoraggio dei sistemi BMS/EMS. I sensori comprendono:

  • Temperatura
  • Umidità relativa
  • Pressione dell’aria o pressioni differenziali
  • Luminescenza (livello di luminosità)
  • Contatori di particelle
  • Strutture di flusso dell’aria
  • Livello del gas
  • Vibrazioni
  • Rumori
  • Rilevamento delle perdite d’acqua
  • Stato degli sportelli
  • Rilevatori di incendi
  • Stato HVAC

Per gli ambienti pericolosi occorre utilizzare dispositivi a sicurezza intrinseca, tra cui:

  • Sensori
  • Barriere

Controllo accurato con opzione di ridondanza

Monitoraggio

BMS/EMS offre un’ampia serie di opzioni per il monitoraggio dello stabilimento. Le informazioni possono essere controllate localmente, centralmente e in remoto. L’accesso al sistema è protetto. Gli utenti devono effettuare il login per accedere alle funzionalità definite dal loro livello di accesso.

Le informazioni sullo stabilimento vengono monitorate tramite display standard e personalizzati e comprendono:

  • Dati correnti
  • Sinottico con dati correnti
  • Supporto multilingue

Le informazioni ricevute dallo stabilimento, vengono raggruppate in varie forme per consentire agli utenti di accedere rapidamente alle informazioni necessarie. Il sistema utilizza una metodologia semplice e gerarchica di presentazione delle informazioni necessarie agli utenti, compresi: 

  • Sinottico dello stabilimento
  • Sinottico dell’area
  • Sinottico dei singoli ambienti
  • Panoramica dei singoli loop di controllo
  • Panoramica dei singoli sensori
  • Raggruppamento per tipo (ad esempio temperatura, umidità, pressione)

I dati acquisiti dallo stabilimento, vengono visualizzati come trend utilizzando i trend online e storici presenti nel sistema.

I dati relativi ai trend sono suddivisi in vari gruppi, ad esempio per ambiente, per tipo (temperatura, pressione, ecc.). Il sistema di monitoraggio consente inoltre agli utenti di accedere alle funzioni standard in base al loro livello di accesso, tra cui:

  • Controllo accessi con protezione mediante password per gli account utente individuali, timeout per inattività e scadenza della password.
  • Allarmi
  • Trend
  • Configurazione dei punti di riferimento dell’allarme
  • Configurazione dei parametri di controllo
  • Sistemi di calibrazone
  • Sistemi di manutenzione
  • Visualizzazione dei batch
  • Firme elettroniche
  • Utility di configurazione
  • Supporto multilingue

Controllo

L’obiettivo di questo componente è offrire il controllo dei parametri necessari per ogni singolo ambiente/area. Offre funzionalità di controllo standard, ad esempio i loop PID, per controllare in modo preciso le diverse condizioni ambientali dell’ambiente.

Fornisce inoltre le funzionalità necessarie per i dispositivi di controllo quali pompe, motori e valvole, ad esempio avvio/arresto con gli interblocchi necessari. Il funzionamento può essere configurato per essere automatico, semi-automatico, manuale o una combinazione di queste modalità.

I singoli ambienti/aree possono funzionare con diverse modalità, la cui selezione può essere effettuata dagli utenti autorizzati:

  • Inattivo: opzione per disattivare il controllo dei parametri critici
  • In funzionamento: controllo automatico dei parametri critici
  • Manutenzione: controllo automatico e manuale dei parametri critici. Questa modalità viene utilizzata anche per la calibrazione dei sensori.

BMS offre gli strumenti per regolare i parametri di controllo (ad esempio setpoint, limiti di allarme, tolleranze, ritardi) al fine di raggiungere la condizione desiderata in ogni ambiente. Questa funzione è disponibile soltanto per gli utenti che dispongono delle debite autorizzazioni di accesso. Il sistema offre un audit trail completo delle modifiche, compresa la firma elettronica.

Registrazione dei dati e audit trail ideati per soddisfare la norma CFR 21 Parte 11

Registrazione dei dati

La registrazione dei dati è un requisito fondamentale per i sistemi BMS/EMS. La norma CFR 21 Parte 11 prevede che i dati registrati siano a prova di manomissione ed includano parametri ambientali critici (temperatura, umidità, pressione, dimensioni delle particelle, ecc.), con audit trail che comprendano:

  • Registrazioni precise di data e ora
  • Allarmi ed eventi
  • Azioni degli utenti e dettagli (ad esempio la modifica del setpoint)
  • Note dell’operatore
  • Firme elettroniche
  • Login/Logout

I sistemi Eurotherm BMS/EMS registrano i dati dell’impianto per rendere sicuri i file ed i dabatase relazionali SQL. La registrazione dei dati può avvenire come:

  • Registrazione locale (file a prova di manomissione)
  • Registrazione centralizzata (database SQL)
  • Registrazione locale e centralizzata (file a prova di manomissione e database SQL)

La disponibilità dei dati registrati può essere notevolmente incrementata dall’opzione di registrazione locale e centralizzata. Ciò consente la raccolta dei dati in diversi dispositivi per proteggere ulteriormente i dati vitali per l’impianto.

Solitamente il sistema BMS/EMS è composto da una serie di unità distribuite, in cui ogni unità dispone di un orologio interno. La funzione di sincronizzazione temporale è prevista per garantire registrazioni precise di data ed ora, come previsto dalla norma CFR 21 Parte 11, in un orologio sorgente conosciuto.

Il sistema BMS/EMS offre gli strumenti per la copia elettronica dei dati per gli archivi e per le funzioni di esportazione in pacchetti comuni (ad esempio Excel, Word, PDF, ecc.) per la visualizzazione di record sicuri in formati comprensibili per l’utente. Le altre funzionalità del sistema comprendono:

  • Procedure di ripristino automatico di alimentazione e rete
  • Server FTP per riporre i dati in un server centrale
  • Trasferimenti programmati

Il sistema può essere configurato per la registrazione di parametri non critici, tra cui: 

  • Eventi di sistema
  • Guasti delle apparecchiature
  • Prestazioni e manutenzione delle apparecchiature
  • Consumo energetico

Report di allarmi ed eventi

Una funzione importante del sistema BMS/EMS riguarda la funzionalità di allarmi ed eventi. Tutti gli allarmi e gli eventi vengono contrassegnati con data e ora, registrati per la conservazione a lungo termine e la validazione ai sensi del CFR 21 Parte 11. I singoli dati dello stabilimento possono essere configurati per ottenere una combinazione dei seguenti allarmi:

  • Allarmi assoluti
  • Allarmi di deviazione
  • Allarmi per la velocità di cambiamento
  • Allarmi ritardati
  • Allarmi di escursione

Il sistema può essere configurato in modo da offrire altre funzioni di allarme, tra cui:

  • Rottura sensore
  • Guasti delle apparecchiature
  • Guasti di rete
  • Allarmi relativi a manutenzione e calibrazione

Gli allarmi possono essere configurati come critici, non critici o come evento. Per gli allarmi critici è necessario il riconoscimento manuale, mentre per quelli non critici viene effettuato il riconoscimento automatico. Le impostazioni del setpoint e di selezione dell’allarme sono disponibili per gli utenti con il livello d’accesso appropriato, e gli allarmi critici possono essere configurati in modo da richiedere la firma elettronica per essere modificati. Il riconoscimento degli allarmi e tutte le modifiche alle impostazioni degli allarmi vengono registrate automaticamente, come previsto dalla norma CFR 21 Parte 11. Tutti gli allarmi e gli eventi vengono registrati tramite pannelli HMI locali, centrali e remoti. Vengono visualizzati nelle pagine di riepilogo degli allarmi e di storico degli allarmi, che offrono una sorta di struttura delle informazioni. Gli allarmi possono essere raggruppati in base a criticità e funzione, per garantire che i singoli allarmi siano rapidamente accessibili.
 
Le altre funzionalità dei sistemi di allarme BMS/EMS comprendono:

  • Segnalazione sonora di allarmi.
  • Notifica delle condizioni di allarme ad utenti designati con un numero di telefono designato
  • Stampa locale di allarmi ed eventi

Report completi e di semplice utilizzo

Revisione e report

Il sistema BMS/EMS offre un sistema completo di revisione e report. Il sistema offre due metodi per la raccolta dei dati:

  • Raccolta locale dei dati – Dati raccolti localmente in formato sicuro ed archiviati centralmente in un sistema di archiviazione
  • Raccolta centrale dei dati – Dati raccolti in un database relazionale SQL

Questi metodi possono essere combinati e, in entrambi i casi, il sistema offre la possibilità di creare report per i singoli ambienti. Una serie di modelli standard di report viene fornita insieme al sistema per consentire agli utenti di creare i propri report.

Le informazioni possono essere trasferite automaticamente e sono accessibili tramite i pacchetti standard Microsoft® Office.

  • Trend storici e in tempo reale
  • Tracciabilità dei dati
  • Ricerca per batch o per ambiente
  • Analisi dei trend dei batch
  • Analisi dei “golden batch”
  • Query SQL standard e personalizzate
  • Inserimento diretto in Excel™, Word™
  • Generazione rapida di report con modelli standard

Semplice da utilizzare a ogni livello

Security Manager

Security Manager offre risparmi di costi d’esercizio significativi e semplifica l’uso attraverso la gestione degli account utente e delle password da una o più postazioni. Se un utente deve modificare la propria password, lo può fare da uno strumento locale o PC, e questa modifica viene segnalata automaticamente a tutti i sistemi a cui l’utente ha accesso.

  • Uno strumento di sicurezza comune per diverse serie di prodotti
  • Modifica in un punto e distribuzione dell’informazione in molti punti
  • Assistenza per diverse zone di sicurezza
  • Audit trail integrato per la validazione ai sensi della norma CFR 21 Parte 11
  • Controllo automatico della versione
  • Assistenza per firme elettroniche

Manutenzione e calibrazione

La manutenzione è una parte essenziale di qualsiasi sistema BMS/EMS. Le informazioni per la manutenzione di diversi elementi del sistema (ad esempio ultima data di calibrazione, data di scadenza calibrazione, data dell’ultima manutenzione, data di scadenza manutenzione) vengono visualizzate in diverse schermate in tutto il sistema. Il sistema può mostrare dei messaggi se le date di calibrazione/manutenzione per le singole apparecchiature, sono vicine e/o superate.

È possibile assegnare le autorizzazioni di accesso ai singoli utenti, per selezionare le modalità di manutenzione per:

  • Sensori
  • Apparecchiature (ad esempio pompe, motori, valvole)

La modalità di manutenzione può essere selezionata anche per un’area specifica, ad esempio un ambiente o una zona dell’impianto. Nella modalità di manutenzione, la singola apparecchiatura, o area, viene identificata chiaramente sul display utilizzando colori e testo. A questo punto, il sistema può essere impostato in modo da eliminare gli allarmi ed arrestare i parametri di registrazione per le apparecchiature soggette a manutenzione.

La selezione e la deselezione della modalità di manutenzione vengono registrate come evento nell’audit trail.

Con il sistema sono disponibili anche strumenti per la calibrazione di facile utilizzo, da usare in modalità di manutenzione. La selezione e la deselezione di questa modalità, viene registrata nell’audit trail.

Supporto del ciclo di vita completo

Notifica degli allarmi remoti

Gli utenti designati possono essere avvisati telefonicamente quando si verificano condizioni di allarme.

Questo sistema offre:

  • Notifica degli allarmi in tempo reale avviata dall’impianto
  • Consegna garantita dei messaggi
  • Strumenti facili da configurare
  • Strutture di login e schemi di sicurezza
  • Opzioni di ridondanza

Monitoraggio remoto

Gli utenti remoti, compresi quelli non in loco, possono accedere ai dati dello stabilimento tramite un portale Web sicuro.

  • Visualizzazione dei dati in tempo reale in remoto
  • Strutture multilingue
  • Informazioni integrate da diverse sorgenti dati

Servizi

I servizi devono essere forniti dall’inizio del progetto, attraverso le fasi di sviluppo e di messa in servizio del progetto, e per tutta la durata del sistema.

Eurotherm offre una gamma completa di servizi, come:

  • Esperienza per supportare le specifiche dei requisiti degli utenti
  • Consulenza tecnica su progetti, applicazioni e validazione
  • Messa in servizio (ad esempio calibrazione) e progettazione qualificata
  • Corsi di formazione relativi a prodotti, teoria della regolazione, validazione, ecc.
  • Helpdesk e servizi di assistenza
  • Servizi relativi a prodotti

Validazione

BMS/EMS

Un requisito fondamentale per le soluzioni BMS/EMS è la validazione. Laddove le condizioni ambientali (ad esempio temperatura, umidità, pressione differenziale, flusso dell’aria, sterilità, contenimento) abbiano un impatto diretto su purezza, sicurezza, qualità o efficienza del prodotto, devono essere monitorate in base a limiti predeterminati e registrate. In questo caso, il sistema BMS/EMS è utilizzato per la raccolta e la registrazione dei dati che devono essere validati. In base alle linee guida ISPE, è buona norma controllare le prestazioni delle apparecchiature come ventole, serpentine e componenti dei comandi, ma non è un requisito normativo.

Documentazione

La documentazione di validazione deve essere fornita nel ciclo di vita del sistema BMS/EMS. Eurotherm può offrire una serie di servizi di documentazione in base alle linee guida GAMP ed in conformità ai requisiti dei clienti:

  • Specifica dei requisiti degli utenti
  • Specifica funzionale
  • Specifica di progettazione
  • Testing Hardware
  • Revisione del codice
  • Test di accettazione in fabbrica
  • Qualifica d’installazione
  • Qualifica operativa
  • Revisione periodica

Equazione Mean Kinetic Temperature (MKT)

Calcolo

La misurazione e registrazione delle temperature sono fondamentali per lo stoccaggio di merci deteriorabili, ma esistono diversi metodi per registrare una media. La ICH definisce la temperatura cinetica media “una temperatura singola derivata che, se mantenuta per un periodo di tempo definito, fornisce a una sostanza, o a un medicinale, la stessa spinta termica che sarebbe sperimentata durante lo stesso periodo di tempo definito
a temperature superiori e inferiori”.

MKT indica lo stress termico cumultativo sperimentato da un prodotto a diverse temperature durante lo stoccaggio e la distribuzione. Differisce da altre medie (ad esempio la semplice media numerica o la media aritmetica) in quanto a temperature più elevate, corrisponde un peso superiore nel calcolo della media, riconoscendo così la velocità accelerata della degradazione termica che i materiali sperimentano a temperature più alte.

Eurotherm riduce al minimo i costi d’esercizio e di implementazione dei dati MKT rendendo tutti i metodi sopra citati una parte integrante della soluzione grazie a:

  • Scelta del periodo per il test di stabilità (ora / giorno / settimana)
  • Scelta della frequenza di campionamento (da 1 minuto a 1 ora)
  • Opzione per rimuovere le sonde singole dal calcolo (ad esempio durante un processo di taratura)
  • Azioni correttive se la stabilità non rientra nelle specifiche
  • Generazione di report personalizzati sicuri ed economici

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