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Die endgültige PAT-Richtlinie wurde im September 2004 veröffentlicht. Ihr Ziel besteht darin, Arzneimittelhersteller zur Entwicklung und Implementierung innovativer parmazeutischer Entwicklungen, Herstellungsprozesse und Qualitätssicherungssysteme zu ermutigen.
„Ein System für Design, Analyse und Regelung der Herstellungsprozesse durch zeitgerechte Messungen (z. B. während der Verarbeitung) kritischer Qualitäts- und Leistungsattribute von Roh- und Fertigungsmaterialien und -prozessen, mit dem Ziel, die endgültige Produktqualität zu verbessern.
PAT basiert auf dem Prinzip, dass:
„Qualität nicht in Produkte hineingeprüft werden kann, sondern darin eingebaut werden oder im Design enthalten sein muss.“
Die PAT-Lösung von Eurotherm besteht aus den besten „PATtools“ ihrer Klasse und dient zur Erfüllung der Life Science PAT-Anforderungen. Es ist ein fest integriertes Paket, das alle erforderlichen Tools für eine PAT-basierte Fertigungsapplikation umfasst.
Die EurothermSuite ist ihrer Beschaffenheit nach ein modulares DCS-System, das ideal für Life Science-Applikationen geeignet ist und oft aus einer Serie einzelner Bausteine besteht. Diese Merkmale gestatten die Anwendung von PAT auf einzelne Betriebsbausteine und somit Qualitätssicherung auf jeder Stufe des Fertigungsprozesses.
Die PAT-Lösung der EurothermSuite kann Ihnen Folgendes ermitteln helfen:
Sie wird Ihnen dabei helfen, Qualitätsunterschiede zu beheben, um am Ende des Fertigungsprozesses eine vordefinierte Qualität zu gewährleisten – „die Qualität wird in Ihr Produkt eingebaut“. Sie umfasst das EurothermSuite Multivariate Paket, Prozessanalysatoren, Prozessregelung sowie kontinuierliche Verbesserungen und Wissenmanagement.
Die EurothermSuite DCS-Lösung findet fast überall in der Life Science-Industrie Anwendung. Mit ihrer hochpräzisen Analogregelung ist sie ideal zur Überwachung und Gewährleistung einer effektiven Kontrolle über alle kritischen Attribute des Prozesses geeignet und stellt sicher, dass der Betrieb auf jeder Stufe des Bausteinprozesses im gewünschten Zustand abläuft. Sie ist ideal dazu geeignet, Vorlaufregelstrategien bereitzustellen, wie Vorwärts- & Rückwärts-Zuführung, Vorhersager und Schaltverzögerungen.
Das DCS-System der EurothermSuite ist fest in das Multivariate-Paket integriert. Normalerweise werden die Prozess-Zielgrößen durch das Multivariate-Paket bestimmt. Sobald auf einer Stufe eine Prozess-Zielgröße erreicht wird, unternimmt das EurothermSuite DCS-System die erforderlichen Schritte, um auf die nächste Stufe zu gelangen, bis das endgültige Produkt fertiggestellt ist.
Die Benutzung statistischer Versuchsplanung (Design od Experiments, DoE) zur Erstellung eines umfassenden Modells, dem ein Verständnis der Prozesse zugrunde liegt, eröffnet viele neue Möglichkeiten. Es wird zu einem einfachen Verfahren, das die Skalierung vom Pilotprojekt zur vollen Produktion erleichtert. Das Modell kann auch dazu benutzt werden, andere mögliche Ergebnisse zu bestimmen, die sich aus Folgendem ergeben: Eine Variation der Zutaten, die dem Benutzer den Einsatz kostengünstigerer Materialien ermöglicht, oder Alternativstrategien in der Regelung der Prozesse, z. B. schneller, geringster Stromverbrauch etc. Ein von der FDA gemäß den PAT-Prinzipien validiertes System kann die Einführung zukünftiger Technologien zur Verbesserung der Effizienz und Produktqualität berücksichtigen, ohne dass eine vollständige Neuvalidierung erforderlich wäre, da ein besseres Verständnis der Prozesse besteht und die Variabilität besser gehandhabt wird. Mit zunehmender Erweiterung des PAT-Prinzips rückt auch das letztendliche Ziel einer Echtzeit-Freigabe näher.
Das EurothermSuite Multivariate-Paket bietet ein besseres Verständnis für die Versuchsplanung (DoE) und bestimmt damit das Produktions-Sicherheitsfenster. DoE ermöglicht den Bau eines Modells, das die Beziehung zwischen der gemessenen Variablen und den kritischen Qualitätsmerkmalen des Prozesses in sich integriert. Die Datenakquisition von sowohl multivariaten als auch univariaten Datenaufzeichnungen ist eingebaut, um die Konformität zu FDA 21 CFR Teil 11 zu gewährleisten. Die Analyse- und Vorhersagemaschine benutzt das Modell der DoE, um die kritischen Qualitätsattribute eines Prozesses vorherzusagen und die Zielgrößen des Prozesses genau zu bestimmen. Mit seiner direkten Schnittstelle zum Prozess-Regelsystem ist es in der Lage, den Prozess in Echtzeit zu steuern, um die inhärente Variabilität auszugleichen.
Das Multivariate-Paket der EurothermSuite unterstützt eine Reihe von Prozessanalysatoren (z. B. NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, etc) zur Messung biologischer, chemikalischer und physikalischer Attribute des Prozesses, wie Partikelgröße, Feuchtigkeitsgehalt, Homogenität oder Konzentration der aktiven Bestandteile. Für jedes Prozessmodell können ein oder mehrere Prozessanalysatoren eingebaut werden.
