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世界卫生组织(WHO)、食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球机构,以及PIC/S(药品检验合作计划)等协会,ISPE(国际制药工程学会)就数据完整性指南达成共识,以管理生命科学市场上的电子记录。

数据完整性 是GMP(良好制造规范)环境下任何生产质量要求的重要组成部分。
因此,对于ALCOA(+)的概念论点,任何数据的“准确”和“一致”的丢失导致历史信息的缺口,对于任何生产批次和环境监测系统的任何测量都是不可接受的。

通常,长期历史数据被写入计算机服务器,但与测量设备的通信中断会导致生产批次或环境监测系统中的数据丢失。
存储转发的概念通过使用本地存储在测量设备上的历史原始数据和审计跟踪,消除了所收集数据中的这些间隙。
本地历史原始数据、元数据和审计跟踪被转发到Historian服务器,并用于通过提取防篡改记录(.uhh)文件中包含的数据并将其写入数据库来替换收集数据中的任何空白。

“存储和转发”是一种自我修复的存档系统,在通信故障时自动存储数据,然后在恢复通信后将其转发到配置的服务器。

这就产生了具有完整数据完整性的防篡改电子记录(符合FDA 21CFR Part11)。

 

正常运行

  • 过程值和审计追踪直接发送到Historian例如Eurotherm INSQL

Historian中的数据丢失是由于

  • 通讯故障
  • PC故障
  • Historian故障

存储、转发和回填操作

  • 识别缺失的数据周期
  • 直接从Eurotherm设备检索防篡改记录(.UHH)中的数据
  • 设备属性用缺失数据回填控制历史记录

PAC T2750提供

  • 双冗余数据采集
  • 在本地创建和存储安全的.UHH文件

6000系列记录仪和nanodac提供

在本地创建和存储的防篡改记录(.uhh)

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