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Lograr la Integridad de Datos en la Industria de Ciencias de la Vida

Gestión de datos diseñada para simplificar el cumplimiento normativo y mejorar la confianza

El rápido crecimiento mundial, la globalización, las tecnologías avanzadas para la automatización de Pharma 4.0 y las tendencias de análisis de datos enfatizan la necesidad de altos estándares de calidad e integridad de los datos. Las buenas prácticas de datos (GxP) enriquecerán la calidad de los datos, permitiendo a las compañías de ciencias de la vida tomar decisiones estratégicas sobre la liberación de lotes, basándose en datos confiables y conocimientos analíticos.

Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas regulan estrechamente la producción y el almacenamiento de datos para garantizar que los datos no puedan modificarse sin detección. Los organismos reguladores como la FDA y la EMA, así como las instituciones y asociaciones globales como la OMS, ISPE, PIC / S y locales CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, etc., enfatizan la necesidad de una medida precisa y un almacenamiento seguro de parámetros de procesos críticos y ambientales. Si estos medios de almacenamiento son electrónicos, los métodos utilizados para controlar y monitorizar los datos deben cumplir con las regulaciones, por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 11, para ayudar a garantizar la integridad de los datos.

Para comentar sus necesidades de Integridad de Datos:

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La falta de integridad de datos podría conducir a:

  • Conocimientos analíticos estratégicos de datos inadecuados
  • Cartas de advertencia de auditores
  • Control/Suspensión de productos
  • Prohibiciones de importación, retiros forzados, cierre / exclusión de plantas
  • Acciones legales
  • Dañar la reputación/perder la confianza pública

Nuestro conocimiento y experiencia cubren lo siguiente y más:

  • FDA 21 CFR Part 11
  • EMA Anexo 11
  • Integridad de Datos ALCOA+
  • ISPE GAMP® 5
  • cGMP

Soluciones Eurotherm para la industria de Ciencias de la Vida

Con conocimiento y experiencia especializados en la industria de ciencias de la vida, Eurotherm ofrece soluciones que ayudan a las empresas a reducir el tiempo y el coste del cumplimiento normativo, a lo largo de sus procesos de fabricación y cadenas de suministro. Nuestras soluciones y servicios ayudan a los clientes a gestionar de manera eficiente la calidad, la seguridad y la autenticidad de los productos fabricados, a través de la eficiencia de la automatización de máquinas y procesos, la gestión de datos de alta integridad y un enfoque de ingeniería ISPE GAMP® 5 con servicios de cualificación y validación.

Concepto Integridad de Datos ALCOA+

Los requisitos reglamentarios mejorados exigen que los registros críticos de GxP cumplan con el concepto ALCOA+ para mantener la integridad y la calidad de los datos. Como asesor de confianza para la industria, Eurotherm ofrece una gama de soluciones y servicios para ayudar a mantener la Integridad de los Datos durante todo el ciclo de vida de los datos.

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El Ciclo de Vida de los Datos

Descubra el ciclo de vida y los flujos de datos dentro de los registradores Eurotherm y las herramientas de PC asociadas, desde la creación de datos, pasando por el procesamiento de datos, revisión, informes y uso hasta la recuperación, retención y destrucción de datos.

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Soluciones de Gestión, Adquisición de Datos y Control

El portafolio de Eurotherm abarca desde productos y software discretos hasta sistemas diseñados, integrados con una variedad de características que ayudan a cumplir con los principios de Integridad de Datos ALCOA+.

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Funcionalidad «Store and Forward»

La característica Eurotherm Store and Forward ayuda a la confiabilidad del archivo de datos, soportando el concepto de integridad de datos ALCOA+ al proporcionar datos originales y atribuibles que son contemporáneos, consistentes y completos.

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Soluciones Listas para Pharma 4.0

Las soluciones de registro de datos de Eurotherm tienen comunicaciones Ethernet, que proporcionan una capa de integridad de datos dentro de arquitecturas de sistema abiertas IoT.
Las plataformas y servicios digitales permiten a las compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida aumentar la producción al tiempo que mantienen sistemas conformes y mejoran la sostenibilidad y la eficiencia.

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Soluciones de Ingeniería para Ciencias de la Vida

Además de las soluciones de gestión de datos, los equipos de proyectos globales de Eurotherm y la red de Proveedores de Soluciones Autorizados ofrecen una gama de sistemas y servicios de control, desde soluciones de ingeniería simples hasta automatización integral y proyectos llave en mano.

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