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Lograr la Integridad de Datos en la Industria de Ciencias de la Vida

Gestión de datos diseñada para simplificar el cumplimiento normativo y mejorar la confianza

El rápido crecimiento mundial, la globalización, las tecnologías avanzadas para la automatización de Pharma 4.0 y las tendencias de análisis de datos enfatizan la necesidad de altos estándares de calidad e integridad de los datos. Las buenas prácticas de datos (GxP) enriquecerán la calidad de los datos, permitiendo a las compañías de ciencias de la vida tomar decisiones estratégicas sobre la liberación de lotes, basándose en datos confiables y conocimientos analíticos.

Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas regulan estrechamente la producción y el almacenamiento de datos para garantizar que los datos no puedan modificarse sin detección. Los organismos reguladores como la FDA y la EMA, así como las instituciones y asociaciones globales como la OMS, ISPE, PIC / S y locales CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, etc., enfatizan la necesidad de una medida precisa y un almacenamiento seguro de parámetros de procesos críticos y ambientales. Si estos medios de almacenamiento son electrónicos, los métodos utilizados para controlar y monitorizar los datos deben cumplir con las regulaciones, por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 11, para ayudar a garantizar la integridad de los datos.

Para comentar sus necesidades de Integridad de Datos:

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La falta de integridad de datos podría conducir a:

  • Conocimientos analíticos estratégicos de datos inadecuados
  • Cartas de advertencia de auditores
  • Control/Suspensión de productos
  • Prohibiciones de importación, retiros forzados, cierre / exclusión de plantas
  • Acciones legales
  • Dañar la reputación/perder la confianza pública

Nuestro conocimiento y experiencia cubren lo siguiente y más:

  • FDA 21 CFR Part 11
  • EMA Anexo 11
  • Integridad de Datos ALCOA (+)
  • ISPE GAMP® 5
  • cGMP

Soluciones Eurotherm para la industria de Ciencias de la Vida

Con conocimiento y experiencia especializados en la industria de ciencias de la vida, Eurotherm™ by Schneider Electric ofrece soluciones que ayudan a las empresas a reducir el tiempo y el coste del cumplimiento normativo, a lo largo de sus procesos de fabricación y cadenas de suministro. Nuestras soluciones y servicios ayudan a los clientes a gestionar de manera eficiente la calidad, la seguridad y la autenticidad de los productos fabricados, a través de la eficiencia de la automatización de máquinas y procesos, la gestión de datos de alta integridad y un enfoque de ingeniería ISPE GAMP® 5 con servicios de cualificación y validación.

Concepto Integridad de Datos ALCOA (+)

Los requisitos reglamentarios mejorados exigen que los registros críticos de GxP cumplan con el concepto ALCOA (+) para mantener la integridad y la calidad de los datos. Como asesor de confianza para la industria, Eurotherm ofrece una gama de soluciones y servicios para ayudar a mantener la Integridad de los Datos durante todo el ciclo de vida de los datos.

Para saber más

El Ciclo de Vida de los Datos

Descubra el ciclo de vida y los flujos de datos dentro de los registradores Eurotherm y las herramientas de PC asociadas, desde la creación de datos, pasando por el procesamiento de datos, revisión, informes y uso hasta la recuperación, retención y destrucción de datos.

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Soluciones de Gestión, Adquisición de Datos y Control

El portafolio de Eurotherm abarca desde productos y software discretos hasta sistemas diseñados, integrados con una variedad de características que ayudan a cumplir con los principios de Integridad de Datos ALCOA (+).

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Funcionalidad «Store and Forward»

La característica Eurotherm Store and Forward ayuda a la confiabilidad del archivo de datos, soportando el concepto de integridad de datos ALCOA (+) al proporcionar datos originales y atribuibles que son contemporáneos, consistentes y completos.

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Soluciones Listas para Pharma 4.0

Las soluciones de registro de datos de Eurotherm tienen comunicaciones Ethernet, que proporcionan una capa de integridad de datos dentro de la plataforma EcoStruxure ™. EcoStruxure es la arquitectura de sistema abierta IoT de Schneider Electric. Las plataformas y servicios digitales como EcoStruxure permiten a las compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida aumentar la producción al tiempo que mantienen sistemas conformes y mejoran la sostenibilidad y la eficiencia.

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Soluciones de Ingeniería para Ciencias de la Vida

Además de las soluciones de gestión de datos, los equipos de proyectos globales de Eurotherm y la red de Proveedores de Soluciones Autorizados ofrecen una gama de sistemas y servicios de control, desde soluciones de ingeniería simples hasta automatización integral y proyectos llave en mano.

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