Lograr la Integridad de Datos en la Industria de Ciencias de la Vida

Gestión de datos diseñada para simplificar el cumplimiento normativo y mejorar la confianza

El rápido crecimiento mundial, la globalización, las tecnologías avanzadas para la automatización de Pharma 4.0 y las tendencias de análisis de datos enfatizan la necesidad de altos estándares de calidad e integridad de los datos. Las buenas prácticas de datos (GxP) enriquecerán la calidad de los datos, permitiendo a las compañías de ciencias de la vida tomar decisiones estratégicas sobre la liberación de lotes, basándose en datos confiables y conocimientos analíticos.

Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas regulan estrechamente la producción y el almacenamiento de datos para garantizar que los datos no puedan modificarse sin detección. Los organismos reguladores como la FDA y la EMA, así como las instituciones y asociaciones globales como la OMS, ISPE, PIC / S y locales CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, etc., enfatizan la necesidad de una medida precisa y un almacenamiento seguro de parámetros de procesos críticos y ambientales. Si estos medios de almacenamiento son electrónicos, los métodos utilizados para controlar y monitorizar los datos deben cumplir con las regulaciones, por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 11, para ayudar a garantizar la integridad de los datos.