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현행 규정을 준수하기 위해 레거시 시스템을 반드시 교체해야 하는 것은 아닙니다…

“래핑 & 준수” 개념을 이용하면 현재 시스템 요소로 작업하면서 유효성 검증 작업을 최대한 간편하게 처리할 수 있습니다. 하드웨어 및 소프트웨어의 재활용율을 최대화하여 GxP 시스템에 대한 규제 준수 아키텍처에서 레거시 시스템을 “래핑”하는 방법으로 FDA의 21 CFR Part 11을 포함한 규제 요건을 “준수”할 수 있습니다.

시간과 원가 절감…

  • 기존의 하드웨어 재사용
  • 기존의 소프트웨어 재사용
  • SOP 최소화
  • 공장 효율 및 품질 향상
  • 시장 출시 시간 단축
  • 유효성 검증 작업 감소

규제를 준수하지 않는 시스템을 식별하여 유효성 검증을 통과하는 데 필요한 개선 조치를 취할 수 있도록 지원해드립니다.

  • 격차 분서 – 시스템 유효성 격차 식별
  • 범위 평가 – 반드시 충족해야 할 GxP 규칙 판별
  • 위험 평가 – 가능한 준수 조치 판별 및 우선 순위 결정
  • 완화/개선 계획 – 다음 규칙에 따라 문제점을 해결하는 정정 조치 계획 마련: “기존의 하드웨어와 소프트웨어를 가능한 그대로 유지”
  • 구현 – 정정 조치 구현

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