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Stay in this territory

저장 및 생산 환경을 통제하고 모니터링하는 일이 제약 산업에서 중요한 문제로 대두되었습니다. FDA, EMEA 및 기타 규제 기관에서 룸 매개변수의 정확한 측정과 보관을 요구하며, 저장 매체가 전자 방식인 경우 그 방법은 21 CFR Part 11을 따라야 합니다.

FDA는 또한 21 CFR Part 203.32에서 다음과 같이 규정하고 있습니다.
“제조업체; 승인된 레코드 유통업체와 그 대표는 모든 약품 샘플의 안정성, 무결성, 효율성을 유지하는 조건 아래 샘플을 저장하고 취급하며 오염, 품질 저하 등이 없는 상태임을 확인해야 한다.”

환경 제어 및 모니터링과 관련된 그 밖의 FDA 규정으로는 다음과 같은 것들이 있습니다.

  • 211.42: 설계 및 건설 기능(섹션 10)
  • 211.46: 환기, 공기 여과, 냉난방
  • 211.142: 창고 관리 절차(섹션 b)
  • 820.70: 생산 및 공정 제어
  • ICH Q7A 활성 제약 성분을 위한 우수 제조 지침(4.2 및 10조)

왜 Eurotherm인가?

Eurotherm BMS/EMS 시스템은 21 CFR Part 11을 포함한 규제 기관의 요구 사항을 준수하도록 설계되었으며 다음과 같은 이점을 제공합니다.

  • 단일 작업실에서 전체 설비 솔루션으로 확장 가능
  • 유연한 모듈형 표준 기능을 사용하여 검증 절차 단순화
  • HVAC 시스템 및 관련 장비의 정확하고 효율적인 제어
  • 중앙 집중식 및/또는 원격 방식 설비 및 장비 제어
  • BMS 성능의 실시간 모니터링
  • 공정 이탈에 대한 조기 경고를 제공하는 인텔리전트 알람 기능
  • 안정성 요소가 지정 기준을 벗어날 때 전략 수정
  • 환경 데이터 및 감사 추적 기록의 보안 관리 및 저장
  • 예측 유지보수 계획
  • 에너지 관리

Eurotherm의 확장형 BMS/EMS 솔루션

Eurotherm 빌딩 관리 시스템(BMS)은 다음을 포함하여 광범위한 공장 설비의 제어, 모니터링, 레코딩 및 알람 기능을 제공합니다.

  • 무균 설비를 포함한 생산 설비
  • 실험실 설비
  • 창고 설비
  • 냉장 저장 설비
  • 환경 챔버
  • 사무실 설비
  • 화재 알람 보안 시스템
  • 정수 시스템

기존의 모든 BMS 시스템이 기록 기능을 제공하지는 않습니다. 이러한 시스템에 독립적인 모니터링 시스템인 EMS가 필요합니다. 일반적으로 EMS는 GMP, GLP 및 GDP 설비의 주요

환경 매개변수에 대한 독립적인 모니터링 및 기록 기능을 제공합니다

유연한 모듈형 BMS/EMS 솔루션

Eurotherm BMS/EMS 표준 모듈

Eurotherm BMS/EMS 솔루션은 모듈형이며 확장이 가능합니다.
단일 작업실에서 전체 설비 범위의 제어, 모니터링, 기록 및
알람 작동에 필요한 모든 기능을 제공합니다.

이상적인 응용 분야는 다음과 같습니다.

  • 새로운 시스템 구현
  • 기존 시스템 보강
  • 기존 BMS에 대한 EMS

다음에 관한 옵션을 제공합니다.

  • 중앙 집중식 BMS/EMS
  • 로컬 독립 실행형 BMS/EMS 유닛 네트워크
  • 중앙 집중식 및 로컬 시스템 결합을 통해 가용성과 편의성 개선​

센서

센서는 공정의 측정 및 상태 정보를 받아서 BMS/EMS 시스템 모듈을 제어, 모니터링합니다. 다음과 같은 요소를 감지하는 센서가 있습니다.

  • 온도
  • 상대 습도
  • 공기압 또는 차압
  • 발광(광도)
  • 입자 카운터
  • 공기 흐름 패턴
  • 가스량
  • 진동
  • 노이즈
  • 누수 감지
  • 도어 상태
  • 화재 탐지기
  • HVAC 상태

유해한 공간에서는 다음을 포함한 본질 안전 장치를 사용해야 합니다.

  • 본질 안전 센서
  • 본질 안전 장벽
  • 본질 안전 IO 모듈

Eurotherm은 위의 다양한 센서 또는 사용자가 제공하는 센서에 대한 인터페이스를 제공할 수 있습니다.

중복 옵션을 사용한 정확한 제어

모니터링

BMS/EMS는 다양한 공장 설비 모니터링 옵션을 제공합니다. 중앙 관리, 로컬 또는 원격 방식으로 정보를 모니터링할 수 있으며 시스템에 대한 액세스가 보호됩니다 사용자별 권한에 따라 지정된 기능에 액세스하려면 로그인이 필요합니다.

다음을 포함한 공장 정보를 표준형 및 맞춤형 디스플레이를 통해 모니터링합니다.

  • 실시간 데이터
  • 실시간 데이터를 사용한 모의 시험
  • 다국어 지원

공장에서 수신된 정보를 다양한 형태의 그룹으로 분류하여 사용자가 필요한 정보에 신속하게 액세스할 수 있도록 지원합니다. 시스템은 사용하기 쉬운 계층 구조 방식으로 다음과 같은 정보를 사용자에게 제공합니다.

  • 공장 개요
  • 영역 개요
  • 개별 작업실 개요
  • 개별 제어 루프 보기
  • 개별 센서 보기
  • 온도, 습도 압력 등의 유형별 그룹 분류

공장에서 수집된 데이터들을 연결한 후 시스템 내의 온라인 및 내역 추세를 사용하여 추세 정보로 표시합니다.

추세 데이터는 작업실별, 유형별(온도, 압력 등) 등 다양한 그룹으로 제공됩니다. 모니터링 기능은 사용자별 액세스 권한에 따라 다음과 같은 시스템 표준 기능에 대한 액세스를 허용합니다.

  • 암호 보호 기능으로 개별 사용자 계정에 대한 액세스 제어, 비활성 시간초과 및 암호 만기
  • 알람
  • 추세
  • 알람 셋포인트 구성
  • 제어 매개변수 구성
  • 보정 기능
  • 유지보수 기능
  • 배치 디스플레이
  • 전자 서명
  • 구성 유틸리티
  • 다국어 지원

제어

이 구성 요소는 개별 작업실/영역에 필요한 매개변수를 제어합니다. 작업실의 다양한 환경 조건을 정확히 제어할 수 있도록 PID 루프 등의 표준 제어 기능을 제공합니다.

또한 펌프, 모터, 밸브 등의 장치를 제어하는 데 필요한 기능(예: 필요한 인터록으로 시작/중지)도 제공합니다. 작업을 자동, 반자동, 수동 모드 또는 이러한 모드를 조합한

방식으로 구성할 수 있습니다.

개별 작업실/영역을 서로 다른 모드로 작동할 수 있으며, 권한이 부여된 사용자에 의해 액세스가 통제되는 다음과 같은 옵션을 선택할 수 있습니다.

  • 휴지: 중요한 매개변수에 대한 제어 기능을 끄는 옵션
  • 작동 중: 중요한 매개변수의 자동 제어
  • 유지보수: 중요한 매개변수의 자동 및 수동 제어 센서 보정에도 이 모드를 사용합니다.

BMS는 각 작업실에서 원하는 조건에 도달할 수 있도록 제어 매개변수(예: 셋포인트, 알람 한계, 공차, 시간 지연)를 조정하는 기능을 제공합니다. 관련 액세스 권한을 가진 사용자만이 이 기능을 사용할 수 있습니다. 시스템은 전자 서명을 포함하여 이러한 변동 사항을 완벽하게 감사 추적합니다.

21 CFR Part 11을 충족하도록 설계된 데이터 기록 및 감사 추적

데이터 기록

데이터 기록은 BMS/EMS 시스템의 주요 요구 사항입니다. 21 CFR Part 11에서는 기록된 데이터가 변조 방지되고 주요 환경 매개변수(온도, 습도, 압력, 입자 크기 등)와 다음을 포함한 감사 추적 정보를 포함하도록 규정하고 있습니다.

  • 정확한 시간과 날짜 스탬프
  • 알람 및 이벤트
  • 사용자 조치 및 상세 정보(예: 셋포인트 변경)
  • 사용자 주의 사항
  • 전자 서명
  • 로그인/로그아웃

Eurotherm의 BMS/EMS 시스템은 공장 데이터를 변조 방지 파일과 SQL 관계형 데이터베이스에 기록합니다. 데이터는 다음과 같은 방식으로 기록됩니다.

  • 로컬 기록(변조 방지 파일)
  • 중앙관리 방식 기록(SQL 데이터베이스)
  • 로컬 및 중앙관리 방식 기록(변조 방지 파일과 SQL 데이터베이스)

로컬 및 중앙관리 방식 기록 옵션을 사용하여 기록된 데이터의 가용성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 옵션을 사용하면 여러 장치에서 데이터 수집이 가능하여 중대한 공장 데이터의 보호 효과를 높일 수 있습니다.

일반적으로 BMS/EMS 시스템은 여러 개의 분산형 장치로 구성되는데, 각 장치마다 자체 시계가 내장되어 있습니다. 알려진 클럭 소스를 통해 21 CFR Part 11 규정에서 요구하는

정확한 시간 및 날짜 스탬프를 유지하는 시간 동기화 기능이 내장되어 있습니다.

BMS/EMS 시스템은 판독 가능한 형식으로 보안 레코드를 볼 수 있도록 일반 패키지(예: Excel, Word, PDF 등)로 보관 및 내보내기 위한 전자 방식의 데이터 복사
기능을 제공합니다. 그 밖에도 다음과 같은 기능이 있습니다.

  • 전력 및 네트워크 자동 복구 절차
  • 중앙 서버에 데이터를 저장하는 FTP 서버
  • 예약 전송

다음을 포함하여 중요하지 않은 매개변수도 기록하도록 시스템을 구성할 수 있습니다.

  • 시스템 이벤트
  • 장비 고장
  • 장비 성능 및 유지보수
  • 에너지 사용

알람 및 이벤트 보고

BMS/EMS 시스템의 중요한 기능 중 하나는 알람 및 이벤트 기능입니다. 장기간 보유 및 21 CFR Part 11 검증 자료를 위해 모든 알람과 이벤트에 시간 스탬프를 지정하여 기록합니다. 개별 공장 데이터가 다음과 같은 알람 중 하나 또는 여러 개의 조합을 갖도록 구성할 수 있습니다.

  • 절대 알람
  • 편차 알람
  • 알람 변경률
  • 지연된 알람
  • 편위 알람

다음을 포함한 다른 알람도 제공하도록 시스템을 구성할 수 있습니다.

  • 센서 파손
  • 장비 고장
  • 네트워크 장애
  • 유지보수 및 보정 알람

알람은 임계, 비임계 또는 이벤트로 구성할 수 있습니다. 임계 알람에는 수동 수신 확인이 필요하고 비임계 알람은 자동 확인됩니다. 관련 액세스 권한이 있는 사용자는 알람 선택 및 셋포인트 설정값을 사용할 수 있으며 변경하는 데 전자 서명이 필요하도록 임계 알람을 구성할 수 있습니다. 21 CFR part 11의 규정에 따라 알람 수신 확인 및 알람 설정값에 대한 모든 변경 사항이 자동으로 기록됩니다. 모든 알람과 이벤트는 로컬, 중앙관리 방식 및 원격으로 HMI 패널에 보고됩니다. 정보 정렬 기능을 제공하는 ‘알람 요약 및 알람 내역’ 페이지에 모든 내용이 표시됩니다. 임계성과 기능별로 알람 그룹을 분류하여 각 알람에 신속한 액세스를 지원할 수 있습니다.

그 밖에도 다음과 같은 BMS/EMS 기능이 있습니다.

  • 가청 알람 제공
  • 지명된 사용자에게 지정된 전화 번호로 알람 상태 알림
  • 알람 및 이벤트의 로컬 인쇄

사용하기 쉬운 종합적 보고

검토 및 보고

BMS/EMS 시스템은 종합적인 검토 및 보고 시스템을 제공하며, 다음 두 가지 데이터 수집 방법을 지원합니다.

  • 로컬 데이터 수집 – 안전한 형식으로 로컬에서 수집하여 중앙 파일 시스템에 보관된 데이터
  • 중앙 데이터 수집 – 중앙의 내역 SQL 관계형 데이터베이스에 수집된 데이터

두 가지 방법을 결합할 수도 있으며 두 경우 모두에서 시스템은 개별 작업실에 대한 보고서 작성 기능을 제공합니다. 사용자 소유 보고서를 작성하는 기능과 함께 여러 가지
표준 보고 템플릿이 제공됩니다.

정보를 자동으로 전송하여 표준 Microsoft® Office 패키지에서 액세스할 수 있습니다.

  • 실시간 및 내역 추세
  • 복수의 데이터 플롯
  • 배치 또는 작업실 기준 검색
  • 배치 추세 분석
  • “황금 배치” 분석
  • 표준 및 사용자 정의 SQL 질의
  • Excel™, Word™에 직접 삽입
  • 표준 템플릿을 사용한 빠른 보고서 작성

모든 수준에서 간편한 작동

보안 관리자

보안 관리자에는 한 곳 또는 여러 위치에서 사용자 계정 및 암호를 유지 관리하는 기능이 있어 작업 비용이 절감되며 사용하기가 쉽습니다. 사용자가
암호를 변경해야 하는 경우 로컬 기기나 PC에서 변경하면 액세스 권한이 있는 모든 시스템에 자동으로 배포됩니다.

  • 여러 제품 계열 전반에 적용되는 공통 보안 도구
  • 한 곳에서 변경하여 여러 곳에 배포
  • 여러 보안 구간 지원
  • 21 CFR Part 11 검증에 유용한 내장형 감사 추적
  • 자동 버전 제어
  • 전자 서명 지원

유지보수 및 보정

유지보수는 BMS/EMS 시스템의 필수 요소입니다. 시스템을 구성하는 다양한 요소에 대한 유지보수 정보(마지막 보정 날짜, 보정 예정일, 마지막
유지보수 날짜, 유지보수 예정일 등)를 전체 시스템의 여러 디스플레이에 표시할 수 있습니다. 개별 장비의 보정/유지보수 날짜가 다가오거나 지난 경우 시스템에서
경고를 발행합니다.

액세스 권한을 통해 사용자가 다음에 대해 유지보수 모드를 선택할 수 있습니다.

  • 센서
  • 장비(예: 펌프, 모터, 밸브)

공장의 작업실이나 구간과 같이 주어진 영역에 대해서도 유지보수 모드를 선택할 수 있습니다. 유지보수 모드에 있을 때 개별 장비나 영역은 디스플레이에서 색상과 텍스트로 명확히 구분됩니다. 알람을 억제하고 관련 장비에 대한 매개변수 기록을 중지하도록 시스템을 설정할 수 있습니다.

유지보수 모드를 선택하거나 취소하면 감사 추적에 하나의 이벤트로 기록됩니다.

유지보수 모드에서 사용할 수 있도록 간편한 보정 도구가 시스템에 내장되어 있습니다. 보정 모드를 선택하거나 취소하면 감사 추적에 기록됩니다.

전체 라이프스타일 지원

원격 알람 제공

지명된 사용자에게 전화를 통해 알람 상태를 신속하게 알릴 수 있습니다.

시스템은 다음과 같은 이점을 제공합니다

  • 공장 시스템에서 발생하는 실시간 알람
  • 메시지 전달 보증
  • 간편한 구성 도구
  • 로그인 기능과 보안 패턴
  • 중복성 옵션

원격 모니터링

오프 사이트를 포함한 원격 사용자가 보안된 웹 포털을 통해 공장 정보에 액세스할 수 있습니다.

  • 원격 실시간 데이터 가시화
  • 다국어 기능
  • 다중 창 지원
  • 다양한 데이터 출처에서 가져온 정보 통합

서비스

프로젝트 시작 단계부터 프로젝트 개발, 가동에 이르는 전체 기간, 시스템의 라이프타임 동안 서비스를 제공해야 합니다.

Eurotherm은 다음과 같은 완벽한 서비스를 제공합니다.

  • 사용자 요건의 사양에 맞출 수 있는 전문 지식
  • 프로젝트, 애플리케이션 및 검증 엔지니어링
  • 가동(예: 보정) 및 적합성 검증 엔지니어링
  • 제품, 제어 이론, 검증 등에 관한 교육 과정
  • 헬프데스크 및 전화 서비스
  • 제품 서비스

검증

BMS/EMS

검증은 BMS/EMS 솔루션의 주요 요구 사항 중 하나입니다. 온도, 습도, 차압, 공기 흐름, 멸균, 봉쇄 등 환경 여건이 생성물 순도, 안전성, 품질 또는 효능에 직접적인 영향을 미치는 경우 사전 결정된 한계를 기준으로 모니터링하고 기록해야 합니다. 이러한 경우 데이터 수집과 기록에 사용된 BMS/EMS 시스템의
유효성을 검증해야 합니다. ISPE 지침에 따라 팬, 코일 및 제어 장치와 같은 장비의 성능을 모니터링하는 것이 좋지만 이를 법적으로 규제하고 있지는 않습니다.

문서

검증 문서는 BMS/EMS 시스템의 전체 주기에 걸쳐 제공해야 합니다. Eurotherm은 GAMP 지침과 고객 요구 사항에 따라 다음을 포함한 광범위한
문서 서비스를 제공합니다.

  • 사용자 요건 사양
  • 기능 사양
  • 설계 사양
  • 하드웨어 테스트
  • 코드 검토
  • 공장 승인 테스트
  • 설치 자격 검증
  • 작동 자격
  • 정기적 검토

평균 운동 온도 MKT(Mean Kinetic Temperature)

계산

온도의 측정 및 기록은 변질되기 쉬운 상품의 저장에 필수적이며 여러 가지 방법으로 평균 수치를 기록할 수 있습니다. ICH는 “동일한 기간에 그 이상 또는 이하의 온도 범위를 경험하기도 하지만 지정된 기간 동안 유지될 경우 약물이나 약품에
동일한 열 부하를 가하는 단일 파생 온도”로 평균 운동 온도 MKT(Mean Kinetic Temperature)를
정의합니다.

MKT는 보관 및 유통 기간의 다양한 온도에서 제품이 받게 되는 누적 열 응력을 나타냅니다. 더 높은 온도에서 평균을
계산하고 물질의 가속된 열 저하율을 인식하는 데 있어 온도가 높을수록 중량이 커지는 기타 평균(수치 평균 또는 산술 평균)과는
다른 값입니다.

Eurotherm은 다음을 통해 위 모든 방법을 솔루션의 핵심 부분으로 포함시켜서 MKT 데이터 제공에 필요한 구현 및 작동 비용을 최대한 줄입니다.

  • 안정적인 테스트 기간 선택(매시/매일/매주)
  • 샘플링 주기 선택(1분 ~ 1시간)
  • 계산(예: 보정 프로세스 중)에서 개별 프로브를 제거하는 옵션
  • 안정도가 사양을 벗어날 경우 정정 조치
  • 안전하고 저렴한 맞춤형 보고

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