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왜 BMS/EMS인가?

“환경 조건이 생산 품질에 악영향을 미칠 것으로 예상되는 경우 제조업체는 이와 같은 환경 조건을 적절히 통제할 절차를 마련하여 준수해야 한다.

환경 제어 시스템을 주기적으로 검사하여 필요한 장비를 포함한 시스템이 적합하며 제대로 작동하는지 확인해야 합니다. 이러한 활동은 문서로 작성하여 검토해야 합니다.”

FDA 21 CFRPart 820.70 생산 및 공정 제어, 섹션 c.

저장 및 생산 환경을 통제하고 모니터링하는 일이 제약 산업에서 중요한 문제로 대두되었습니다. FDA, EMEA 및 기타 규제 기관에서 룸 매개변수의 정확한 측정과 보관을 요구하며, 저장 매체가 전자 방식인 경우 그 방법은 21 CFR Part 11을 따라야 합니다.

FDA는 또한 21 CFR Part 203.32에서 다음과 같이 규정하고 있습니다.
“제조업체; 승인된 레코드 유통업체와 그 대표는 모든 약품 샘플의 안정성, 무결성, 효율성을 유지하는 조건 아래 샘플을 저장하고 취급하며 오염, 품질 저하 등이 없는 상태임을 확인해야 한다.”

환경 제어 및 모니터링과 관련된 그 밖의 FDA 규정으로는 다음과 같은 것들이 있습니다.

  • 211.42: 설계 및 건설 기능(섹션 10)
  • 211.46: 환기, 공기 여과, 냉난방
  • 211.142: 창고 관리 절차(섹션 b)
  • 820.70: 생산 및 공정 제어
  • ICH Q7A 활성 제약 성분을 위한 우수 제조 지침(4.2 및 10조)

왜 Eurotherm인가?

Eurotherm BMS/EMS 시스템은 21 CFR Part 11을 포함한 규제 기관의 요구 사항을 준수하도록 설계되었으며 다음과 같은 이점을 제공합니다.

  • 단일 작업실에서 전체 설비 솔루션으로 확장 가능
  • 유연한 모듈형 표준 기능을 사용하여 검증 절차 단순화
  • HVAC 시스템 및 관련 장비의 정확하고 효율적인 제어
  • 중앙 집중식 및/또는 원격 방식 설비 및 장비 제어
  • BMS 성능의 실시간 모니터링
  • 공정 이탈에 대한 조기 경고를 제공하는 인텔리전트 알람 기능
  • 안정성 요소가 지정 기준을 벗어날 때 전략 수정
  • 환경 데이터 및 감사 추적 기록의 보안 관리 및 저장
  • 예측 유지보수 계획
  • 에너지 관리

Eurotherm의 확장형 BMS/EMS 솔루션

Eurotherm 빌딩 관리 시스템(BMS)은 다음을 포함하여 광범위한 공장 설비의 제어, 모니터링, 레코딩 및 알람 기능을 제공합니다.

  • 무균 설비를 포함한 생산 설비
  • 실험실 설비
  • 창고 설비
  • 냉장 저장 설비
  • 환경 챔버
  • 사무실 설비
  • 화재 알람 보안 시스템
  • 정수 시스템

기존의 모든 BMS 시스템이 기록 기능을 제공하지는 않습니다. 이러한 시스템에 독립적인 모니터링 시스템인 EMS가 필요합니다. 일반적으로 EMS는 GMP, GLP 및 GDP 설비의 주요

환경 매개변수에 대한 독립적인 모니터링 및 기록 기능을 제공합니다

유연한 모듈형 BMS/EMS 솔루션

Eurotherm BMS/EMS 표준 모듈

Eurotherm BMS/EMS 솔루션은 모듈형이며 확장이 가능합니다.
단일 작업실에서 전체 설비 범위의 제어, 모니터링, 기록 및
알람 작동에 필요한 모든 기능을 제공합니다.

이상적인 응용 분야는 다음과 같습니다.

  • 새로운 시스템 구현
  • 기존 시스템 보강
  • 기존 BMS에 대한 EMS

다음에 관한 옵션을 제공합니다.

  • 중앙 집중식 BMS/EMS
  • 로컬 독립 실행형 BMS/EMS 유닛 네트워크
  • 중앙 집중식 및 로컬 시스템 결합을 통해 가용성과 편의성 개선​

센서

센서는 공정의 측정 및 상태 정보를 받아서 BMS/EMS 시스템 모듈을 제어, 모니터링합니다. 다음과 같은 요소를 감지하는 센서가 있습니다.

  • 온도
  • 상대 습도
  • 공기압 또는 차압
  • 발광(광도)
  • 입자 카운터
  • 공기 흐름 패턴
  • 가스량
  • 진동
  • 노이즈
  • 누수 감지
  • 도어 상태
  • 화재 탐지기
  • HVAC 상태

유해한 공간에서는 다음을 포함한 본질 안전 장치를 사용해야 합니다.

  • 본질 안전 센서
  • 본질 안전 장벽
  • 본질 안전 IO 모듈

Eurotherm은 위의 다양한 센서 또는 사용자가 제공하는 센서에 대한 인터페이스를 제공할 수 있습니다.

중복 옵션을 사용한 정확한 제어

모니터링

BMS/EMS는 다양한 공장 설비 모니터링 옵션을 제공합니다. 중앙 관리, 로컬 또는 원격 방식으로 정보를 모니터링할 수 있으며 시스템에 대한 액세스가 보호됩니다 사용자별 권한에 따라 지정된 기능에 액세스하려면 로그인이 필요합니다.

다음을 포함한 공장 정보를 표준형 및 맞춤형 디스플레이를 통해 모니터링합니다.

  • 실시간 데이터
  • 실시간 데이터를 사용한 모의 시험
  • 다국어 지원

공장에서 수신된 정보를 다양한 형태의 그룹으로 분류하여 사용자가 필요한 정보에 신속하게 액세스할 수 있도록 지원합니다. 시스템은 사용하기 쉬운 계층 구조 방식으로 다음과 같은 정보를 사용자에게 제공합니다.

  • 공장 개요
  • 영역 개요
  • 개별 작업실 개요
  • 개별 제어 루프 보기
  • 개별 센서 보기
  • 온도, 습도 압력 등의 유형별 그룹 분류

공장에서 수집된 데이터들을 연결한 후 시스템 내의 온라인 및 내역 추세를 사용하여 추세 정보로 표시합니다.

추세 데이터는 작업실별, 유형별(온도, 압력 등) 등 다양한 그룹으로 제공됩니다. 모니터링 기능은 사용자별 액세스 권한에 따라 다음과 같은 시스템 표준 기능에 대한 액세스를 허용합니다.

  • 암호 보호 기능으로 개별 사용자 계정에 대한 액세스 제어, 비활성 시간초과 및 암호 만기
  • 알람
  • 추세
  • 알람 셋포인트 구성
  • 제어 매개변수 구성
  • 보정 기능
  • 유지보수 기능
  • 배치 디스플레이
  • 전자 서명
  • 구성 유틸리티
  • 다국어 지원

제어

이 구성 요소는 개별 작업실/영역에 필요한 매개변수를 제어합니다. 작업실의 다양한 환경 조건을 정확히 제어할 수 있도록 PID 루프 등의 표준 제어 기능을 제공합니다.

또한 펌프, 모터, 밸브 등의 장치를 제어하는 데 필요한 기능(예: 필요한 인터록으로 시작/중지)도 제공합니다. 작업을 자동, 반자동, 수동 모드 또는 이러한 모드를 조합한

방식으로 구성할 수 있습니다.

개별 작업실/영역을 서로 다른 모드로 작동할 수 있으며, 권한이 부여된 사용자에 의해 액세스가 통제되는 다음과 같은 옵션을 선택할 수 있습니다.

  • 휴지: 중요한 매개변수에 대한 제어 기능을 끄는 옵션
  • 작동 중: 중요한 매개변수의 자동 제어
  • 유지보수: 중요한 매개변수의 자동 및 수동 제어 센서 보정에도 이 모드를 사용합니다.

BMS는 각 작업실에서 원하는 조건에 도달할 수 있도록 제어 매개변수(예: 셋포인트, 알람 한계, 공차, 시간 지연)를 조정하는 기능을 제공합니다. 관련 액세스 권한을 가진 사용자만이 이 기능을 사용할 수 있습니다. 시스템은 전자 서명을 포함하여 이러한 변동 사항을 완벽하게 감사 추적합니다.

21 CFR Part 11을 충족하도록 설계된 데이터 기록 및 감사 추적

데이터 기록

데이터 기록은 BMS/EMS 시스템의 주요 요구 사항입니다. 21 CFR Part 11에서는 기록된 데이터가 변조 방지되고 주요 환경 매개변수(온도, 습도, 압력, 입자 크기 등)와 다음을 포함한 감사 추적 정보를 포함하도록 규정하고 있습니다.

  • 정확한 시간과 날짜 스탬프
  • 알람 및 이벤트
  • 사용자 조치 및 상세 정보(예: 셋포인트 변경)
  • 사용자 주의 사항
  • 전자 서명
  • 로그인/로그아웃

Eurotherm의 BMS/EMS 시스템은 공장 데이터를 변조 방지 파일과 SQL 관계형 데이터베이스에 기록합니다. 데이터는 다음과 같은 방식으로 기록됩니다.

  • 로컬 기록(변조 방지 파일)
  • 중앙관리 방식 기록(SQL 데이터베이스)
  • 로컬 및 중앙관리 방식 기록(변조 방지 파일과 SQL 데이터베이스)

로컬 및 중앙관리 방식 기록 옵션을 사용하여 기록된 데이터의 가용성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 옵션을 사용하면 여러 장치에서 데이터 수집이 가능하여 중대한 공장 데이터의 보호 효과를 높일 수 있습니다.

일반적으로 BMS/EMS 시스템은 여러 개의 분산형 장치로 구성되는데, 각 장치마다 자체 시계가 내장되어 있습니다. 알려진 클럭 소스를 통해 21 CFR Part 11 규정에서 요구하는

정확한 시간 및 날짜 스탬프를 유지하는 시간 동기화 기능이 내장되어 있습니다.

BMS/EMS 시스템은 판독 가능한 형식으로 보안 레코드를 볼 수 있도록 일반 패키지(예: Excel, Word, PDF 등)로 보관 및 내보내기 위한 전자 방식의 데이터 복사
기능을 제공합니다. 그 밖에도 다음과 같은 기능이 있습니다.

  • 전력 및 네트워크 자동 복구 절차
  • 중앙 서버에 데이터를 저장하는 FTP 서버
  • 예약 전송

다음을 포함하여 중요하지 않은 매개변수도 기록하도록 시스템을 구성할 수 있습니다.

  • 시스템 이벤트
  • 장비 고장
  • 장비 성능 및 유지보수
  • 에너지 사용

알람 및 이벤트 보고

BMS/EMS 시스템의 중요한 기능 중 하나는 알람 및 이벤트 기능입니다. 장기간 보유 및 21 CFR Part 11 검증 자료를 위해 모든 알람과 이벤트에 시간 스탬프를 지정하여 기록합니다. 개별 공장 데이터가 다음과 같은 알람 중 하나 또는 여러 개의 조합을 갖도록 구성할 수 있습니다.

  • 절대 알람
  • 편차 알람
  • 알람 변경률
  • 지연된 알람
  • 편위 알람

다음을 포함한 다른 알람도 제공하도록 시스템을 구성할 수 있습니다.

  • 센서 파손
  • 장비 고장
  • 네트워크 장애
  • 유지보수 및 보정 알람

알람은 임계, 비임계 또는 이벤트로 구성할 수 있습니다. 임계 알람에는 수동 수신 확인이 필요하고 비임계 알람은 자동 확인됩니다. 관련 액세스 권한이 있는 사용자는 알람 선택 및 셋포인트 설정값을 사용할 수 있으며 변경하는 데 전자 서명이 필요하도록 임계 알람을 구성할 수 있습니다. 21 CFR part 11의 규정에 따라 알람 수신 확인 및 알람 설정값에 대한 모든 변경 사항이 자동으로 기록됩니다. 모든 알람과 이벤트는 로컬, 중앙관리 방식 및 원격으로 HMI 패널에 보고됩니다. 정보 정렬 기능을 제공하는 ‘알람 요약 및 알람 내역’ 페이지에 모든 내용이 표시됩니다. 임계성과 기능별로 알람 그룹을 분류하여 각 알람에 신속한 액세스를 지원할 수 있습니다.

그 밖에도 다음과 같은 BMS/EMS 기능이 있습니다.

  • 가청 알람 제공
  • 지명된 사용자에게 지정된 전화 번호로 알람 상태 알림
  • 알람 및 이벤트의 로컬 인쇄

사용하기 쉬운 종합적 보고

검토 및 보고

BMS/EMS 시스템은 종합적인 검토 및 보고 시스템을 제공하며, 다음 두 가지 데이터 수집 방법을 지원합니다.

  • 로컬 데이터 수집 – 안전한 형식으로 로컬에서 수집하여 중앙 파일 시스템에 보관된 데이터
  • 중앙 데이터 수집 – 중앙의 내역 SQL 관계형 데이터베이스에 수집된 데이터

두 가지 방법을 결합할 수도 있으며 두 경우 모두에서 시스템은 개별 작업실에 대한 보고서 작성 기능을 제공합니다. 사용자 소유 보고서를 작성하는 기능과 함께 여러 가지
표준 보고 템플릿이 제공됩니다.

정보를 자동으로 전송하여 표준 Microsoft® Office 패키지에서 액세스할 수 있습니다.

  • 실시간 및 내역 추세
  • 복수의 데이터 플롯
  • 배치 또는 작업실 기준 검색
  • 배치 추세 분석
  • “황금 배치” 분석
  • 표준 및 사용자 정의 SQL 질의
  • Excel™, Word™에 직접 삽입
  • 표준 템플릿을 사용한 빠른 보고서 작성

모든 수준에서 간편한 작동

보안 관리자

보안 관리자에는 한 곳 또는 여러 위치에서 사용자 계정 및 암호를 유지 관리하는 기능이 있어 작업 비용이 절감되며 사용하기가 쉽습니다. 사용자가
암호를 변경해야 하는 경우 로컬 기기나 PC에서 변경하면 액세스 권한이 있는 모든 시스템에 자동으로 배포됩니다.

  • 여러 제품 계열 전반에 적용되는 공통 보안 도구
  • 한 곳에서 변경하여 여러 곳에 배포
  • 여러 보안 구간 지원
  • 21 CFR Part 11 검증에 유용한 내장형 감사 추적
  • 자동 버전 제어
  • 전자 서명 지원

유지보수 및 보정

유지보수는 BMS/EMS 시스템의 필수 요소입니다. 시스템을 구성하는 다양한 요소에 대한 유지보수 정보(마지막 보정 날짜, 보정 예정일, 마지막
유지보수 날짜, 유지보수 예정일 등)를 전체 시스템의 여러 디스플레이에 표시할 수 있습니다. 개별 장비의 보정/유지보수 날짜가 다가오거나 지난 경우 시스템에서
경고를 발행합니다.

액세스 권한을 통해 사용자가 다음에 대해 유지보수 모드를 선택할 수 있습니다.

  • 센서
  • 장비(예: 펌프, 모터, 밸브)

공장의 작업실이나 구간과 같이 주어진 영역에 대해서도 유지보수 모드를 선택할 수 있습니다. 유지보수 모드에 있을 때 개별 장비나 영역은 디스플레이에서 색상과 텍스트로 명확히 구분됩니다. 알람을 억제하고 관련 장비에 대한 매개변수 기록을 중지하도록 시스템을 설정할 수 있습니다.

유지보수 모드를 선택하거나 취소하면 감사 추적에 하나의 이벤트로 기록됩니다.

유지보수 모드에서 사용할 수 있도록 간편한 보정 도구가 시스템에 내장되어 있습니다. 보정 모드를 선택하거나 취소하면 감사 추적에 기록됩니다.

전체 라이프스타일 지원

원격 알람 제공

지명된 사용자에게 전화를 통해 알람 상태를 신속하게 알릴 수 있습니다.

시스템은 다음과 같은 이점을 제공합니다

  • 공장 시스템에서 발생하는 실시간 알람
  • 메시지 전달 보증
  • 간편한 구성 도구
  • 로그인 기능과 보안 패턴
  • 중복성 옵션

원격 모니터링

오프 사이트를 포함한 원격 사용자가 보안된 웹 포털을 통해 공장 정보에 액세스할 수 있습니다.

  • 원격 실시간 데이터 가시화
  • 다국어 기능
  • 다중 창 지원
  • 다양한 데이터 출처에서 가져온 정보 통합

서비스

프로젝트 시작 단계부터 프로젝트 개발, 가동에 이르는 전체 기간, 시스템의 라이프타임 동안 서비스를 제공해야 합니다.

Eurotherm은 다음과 같은 완벽한 서비스를 제공합니다.

  • 사용자 요건의 사양에 맞출 수 있는 전문 지식
  • 프로젝트, 애플리케이션 및 검증 엔지니어링
  • 가동(예: 보정) 및 적합성 검증 엔지니어링
  • 제품, 제어 이론, 검증 등에 관한 교육 과정
  • 헬프데스크 및 전화 서비스
  • 제품 서비스

검증

BMS/EMS

검증은 BMS/EMS 솔루션의 주요 요구 사항 중 하나입니다. 온도, 습도, 차압, 공기 흐름, 멸균, 봉쇄 등 환경 여건이 생성물 순도, 안전성, 품질 또는 효능에 직접적인 영향을 미치는 경우 사전 결정된 한계를 기준으로 모니터링하고 기록해야 합니다. 이러한 경우 데이터 수집과 기록에 사용된 BMS/EMS 시스템의
유효성을 검증해야 합니다. ISPE 지침에 따라 팬, 코일 및 제어 장치와 같은 장비의 성능을 모니터링하는 것이 좋지만 이를 법적으로 규제하고 있지는 않습니다.

문서

검증 문서는 BMS/EMS 시스템의 전체 주기에 걸쳐 제공해야 합니다. Eurotherm은 GAMP 지침과 고객 요구 사항에 따라 다음을 포함한 광범위한
문서 서비스를 제공합니다.

  • 사용자 요건 사양
  • 기능 사양
  • 설계 사양
  • 하드웨어 테스트
  • 코드 검토
  • 공장 승인 테스트
  • 설치 자격 검증
  • 작동 자격
  • 정기적 검토

평균 운동 온도 MKT(Mean Kinetic Temperature)

계산

온도의 측정 및 기록은 변질되기 쉬운 상품의 저장에 필수적이며 여러 가지 방법으로 평균 수치를 기록할 수 있습니다. ICH는 “동일한 기간에 그 이상 또는 이하의 온도 범위를 경험하기도 하지만 지정된 기간 동안 유지될 경우 약물이나 약품에
동일한 열 부하를 가하는 단일 파생 온도”로 평균 운동 온도 MKT(Mean Kinetic Temperature)를
정의합니다.

MKT는 보관 및 유통 기간의 다양한 온도에서 제품이 받게 되는 누적 열 응력을 나타냅니다. 더 높은 온도에서 평균을
계산하고 물질의 가속된 열 저하율을 인식하는 데 있어 온도가 높을수록 중량이 커지는 기타 평균(수치 평균 또는 산술 평균)과는
다른 값입니다.

Eurotherm은 다음을 통해 위 모든 방법을 솔루션의 핵심 부분으로 포함시켜서 MKT 데이터 제공에 필요한 구현 및 작동 비용을 최대한 줄입니다.

  • 안정적인 테스트 기간 선택(매시/매일/매주)
  • 샘플링 주기 선택(1분 ~ 1시간)
  • 계산(예: 보정 프로세스 중)에서 개별 프로브를 제거하는 옵션
  • 안정도가 사양을 벗어날 경우 정정 조치
  • 안전하고 저렴한 맞춤형 보고

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