제약 및 생화학 산업에서 정수 작업은 극도록 중요한 공정입니다. 부유 또는 용해 미립자, 유기 화합물, 불순물, 기타 오염물 때문에 실험실 및 과학 분야 연구실에서는 수도물을 사용할 수 없습니다. 저항, 전도성, 미립자의 크기, 미생물 농도 등의 매개변수를 사용하여 수질을 분류하며 물의 용도를 지정합니다. 물 속의 특정 불순물을 허용하는 분야도 있지만 HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 등과 같은 분야에서는 주요 오염물을 제거해야 합니다.
오염물
물은 우수한 용매이며 지구상의 거의 모든 곳에서 구할 수 있습니다. 이러한 특성 때문에 모든 종류의 오염물에 오염되기 쉽습니다.
- 미립자: 10~20 미크론 필터(또는 필요에 따라 그 이하 크기의 필터)에 물을 통과시켜서 제거할 수 있는 부스러기와 파편
- 미생물: 박테리아제는 정수 시스템에서 해결해야 할 난제입니다. 개체 증식 속도, 크기, 강한 생명력 때문에 효율적인 설계(감지, 급수 설비에서 제거, 성장 억제 등)가 필요합니다. 박테리아는 밀리리터(ml)당 집락 형성 단위로 측정합니다. 또한 오염을 방지하려면 분비물이나 세포 단편도 제거해야 합니다.
- 독소, 발열원, DNA 및 RNA: 세포 단편과 박테리아 부산물. 조직 배양에 유해합니다. LAL(Limus Amoebocyte Lysate) 테스트로 검출할 수 있습니다.
- 용존 무기물: 인산염, 질산염, 칼슘과 마그네슘, 이산화탄소, 규산염, 철, 염화물, 불화물 및 그 밖에 환경에 노출되어 생성되는 모든 천연 또는 인공 화학 물질이 포함됩니다. 고농도 이온을 모니터링하는 데는 전기 전도율(μSiemens/cm)을 사용하고 소량 존재하는 이온을 식별하는 데는 저항율(MÙcm)을 사용합니다. 이러한 오염물은 물의 경도와 알칼리성/산성에 영향을 미칩니다.
- 용존 유기물: 살충제, 동식물의 잔류물 또는 잔해. 유기물의 산화로 방출된 CO2를 측정하는 데 TOC(Total Organic Carbon) 분석기를 사용합니다. 유기 물질 분석이 수행되는 분야(예: HPLC, 크로마토그래피, 질량 분석법 등)에서는 유기물이 존재하지 않는 물을 주로 사용합니다.
과학 분야에서는 일정한 종류의 오염물을 제거해야 합니다. 반면에 제약 분야에서는 대부분의 경우 불순물을 거의 완전히 제거해야 합니다(관련 표준 또는 해당 지역/국제 규제 기관에서 명시하는 기준).
정수 공정
정수에 일반적으로 사용되는 방법은 여러 가지가 있습니다. 각 방법의 효율은 처리하는 오염물의 종류와 정수 처리한 물을 사용할 응용 분야와 연관성이 있습니다.
- 여과: 여과 공정은 다음과 같은 방식으로 수행합니다.
- 거친 입자 여과: 입자 여과라고도 하며, 1 mm 모래 필터에서 1 미크론 카트리지 필터까지의 모든 필터를 사용할 수 있습니다.
- 마이크로 여과: 1 ~ 0.1 미크론 장치를 사용하여 박테리아를 여과합니다. 양조(Brewing) 공정에서 이러한 기법을 흔히 볼 수 있습니다.
- 울트라 여과: 발열원, 독소, DNA, RNA 단편을 제거합니다.
- 역삼투: 간략히 RO(Reverse Osmosis)라고도 하는 역삼투는 액체 여과에서 가장 정밀한 방식입니다. 분자 크기의 입자를 걸러낼 수 있는 단방향 체의 기능을 하는 다공질 물질을 필터 대신 사용할 수도 있습니다.
- 증류: 가장 오래된 정수 방법입니다. 저렴하지만 주문형 공정에는 사용할 수 없습니다. 물을 증류한 후에는 나중에 사용하기 위해 저장해야 하는데, 저장 과정에서 다시 오염될 우려가 있습니다.
- 활성 탄소 흡착: 염소와 유기 화합물에서 자석과 같은 기능을 합니다.
- 자외선 복사: 일정한 파장에서 자외선 복사는 박테리아와 기타 미생물을 멸균시킬 수 있습니다.
- 이온화: 이온 교환이라고 하며 주문 방식으로 이온 수지층에 물을 통과시켜서 정수를 생산하는 데 사용됩니다. 음 전하(양이온) 수지는 양이온을 제거하고, 양 전하(음이온) 수지는 음이온을 제거합니다. 카트리지의 지속적인 모니터링과 유지보수를 통해 최상의 정수를 생산할 수 있습니다.
열수 소독
고온의 열수를 사용한 정수 설비 소독은 노출 시간과 온도를 적절히 조합하여 수행합니다. 이 공정은 활성 세균을 비활성화하는 데 주로 사용됩니다. 열수 소독으로 독소가 제거되지는 않는다는 점에 유의하십시오.
물 공급원, 시스템 작동 조건, 사용자의 가동 및 유지보수 절차에 따라 기존의 화학적 세정 공정이 필요할 수도 있습니다.
열수를 사용한 소독에는 열 교환기를 기존의 CIP(Clean In Place) 시스템에 통합하여 역삼투막 시스템을 통해 순환하는 물을 서서히 가열 및 냉각하는 공정이 수반됩니다. 일반적으로 제조업체는 역삼투막을 회복 불가능한 손상으로부터 보호하고 시스템을 장기간 작동하기 위해 따라야 할 제어된 가열 및 냉각 속도를 명시합니다.
일반적으로 열수 소독 순서는 다음과 단계로 구성됩니다.
- 초기 설정(조건 점검)
- 가열
- 보유
- 냉각
따라서 제어 시스템은 정확하고 반복 가능한 방식으로 유연하게 멸균 공정을 제어할 수 있어야 하며, 다음과 같은
기능을 포함합니다.
- 셋포인트 프로파일 프로그래밍을 사용한 정확한 루트 제어
- 소독/멸균 공정의 순차적 제어
- 화면을 통해 작업자 메시지 제공
- 듀티/대기 펌프 제어
- 정수 시스템에서 분석 및 증거 자료용 온라인 데이터 수집
- 선명한 그래프와 매개변수에 제어된 액세스를 제공하는 로컬 작업자 디스플레이
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