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저장 및 생산 환경을 모니터링하는 일이 제약 산업에서 중요한 문제로 대두되었습니다. FDA, EMEA 및 기타 규제 기관에서 룸 매개변수의 정확한 측정과 저장을 요구할 뿐 아니라 저장 매체가 전자 방식인 경우 21 CFR Part 11을 따르도록 규정하고 있습니다.

의약 제품의 안정성 모니터링 또한 ICH(International Conference on Harmonization: 인체 사용 의약품 등록에 적용되는 기술적 요구 사항 관련)에서 처리하는 분야로, ICH 최종 지침(2003년 2월 합의)은 현재 유럽, 일본, 미국에서 채택하고 있습니다.

FDA는 또한 21 CFR Part 203 조항에서 제조업체, 승인된 약품 유통업체 및 그 대표는 모든 약품 샘플의 안정성, 무결성, 효율성을 유지하는 환경에서 샘플을 저장하고 취급하며 오염, 품질 저하 등이 없는 상태임을 확인해야 한다고 명시하고 있습니다.

환경 챔버를 사용하여 온도, 습도, 미립자 개수, 차압, 조명, 가스 함량, 기타 환경 조건을 제어할 수 있습니다. 이는 유독 가스와 국소 배기장치 위치를 탐지하는 데 필요한 장비로도 확장할 수 있습니다.

규제 기관에서는 안정성 시험 설비가 다음과 같은 기준을 따르도록 규정하고 있습니다.

  • SOP와 정기 보고서를 포함한 문서
  • 챔버와 처리실의 전체 제어 영역에 여러 개의 센서를 고르게 분산 설치
  • 순서에 따른 보관과 제어된 환경에 적절한 노출이 허용되는 복수층 선반 설비
  • 승인 가능한 모니터링 설비(프로브, 레코더 등)
  • 데이터와 전체 추적 정보의 지속적인 기록
  • 안정성 요소가 사양을 벗어날 때 취할 정정 조치

평균 운동 온도(MKT)

온도의 측정 및 기록은 변질되기 쉬운 상품의 저장에 필수적이며 여러 가지 방법으로 평균 수치를 기록할 수 있습니다.

ICH는 “동일한 기간에 그 이상 또는 이하의 온도 범위를 경험하기도 하지만 지정된 기간 동안 유지될 경우 약물이나 약품에 동일한 열 부하를 가하는 단일 파생 온도”로 MKT(Mean Kinetic Temperature)를 정의합니다.

MKT는 보관 및 유통 기간의 다양한 온도에서 제품이 받게 되는 누적 열 응력을 나타냅니다. 평균을 계산하고 보다 높은 온도에서 물질의 가속된 열 저하율을 인식하는 데 있어 온도가 높을수록 중량이 커지는 기타 평균(단순한 수치 평균 또는 산술 평균)과는 다른 값입니다.

평균 운도 온도는 다음 공식으로 계산합니다.

Tk – 평균 운동 온도(Kelvin 단위)

ÄH – 활성화열(kJ/mole 단위)

R 일반 기체 상수(kJ/per mole/Kelvin 단위)

T1 과 Tn – 각각 기간 1과 n에 대한 온도 샘플

n – 계산에 포함된 총 기간 수

 

실제 샘플을 사용하여 이 공식을 계산하는 방법을 해석하는 방법은 여러 가지가 있습니다.

  • 모든 샘플 값을 공식에 적용
  • 최대/최소 샘플 값을 별도로 공식에 적용(FDA 권장 방법)
  • 최대값과 최소값의 산술 평균을 공식에 적용(US Pharmacopeia와 UK MCA 권장 방법)

Eurotherm은 다음 조건으로 위의 모든 방법을 지원합니다.

  • 안정적인 테스트 기간 선택(매시/매일/매주)
  • 샘플링 주기 선택(1분 ~ 1시간)
  • 계산(예: 보정 프로세스 중)에서 개별 프로브를 제거하는 옵션
  • 안정도가 사양을 벗어날 경우 정정 조치
  • 안전하고 저렴한 맞춤형 보고
  • 소유권 비용 대폭 절감

알람 및 편위

환경 모니터링 시스템에 요구되는 가장 중요한 사항 중 하나가 비정상 상태를 감지하여 알리는 기능입니다.

제약 회사들은 비정상 상태를 포착해서 알리는 다양한 방법을 채택해 왔습니다. 다음과 그러한 방법에 대한 예입니다.

  • 모니터링 값이 미리 지정된 값을 벗어날 경우 알람 제공
  • 위반하는 편위 조건에 대해 알람 제공(대개 특정 기간 설정된 온도 또는 습도)
  • 지능형 알람(예: “무응답 상태일 경우 즉시, 낮 시간일 경우 일정 시간 이후 알람 제공” 또는 “처리실 문이 열린 것으로 파악될 경우 알람 지연”)
  • 해마다 돌아오는 MKT에 따른 알람 제공
  • 알람 또는 이벤트에 의해 촉발되는 SMS 또는 이메일 경고

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