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FDA 21 CFR Part 11 & Intégrité des Données

La réglementation 21 CFR Part 11 vise à permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique

Publiée par la FDA (Food & Drug Administration) en 1997, la réglementation 21 CFR Part 11 vise à permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique. Celle-ci est divisée en deux sections principales :

  • Enregistrements Electroniques
  • Signatures Electroniques

Il s’agit d’une extension naturelle de l’utilisation traditionnelle des documents au format papier. Les enregistrements papier assurent la sécurité des données et peuvent comporter des signatures manuscrites pour indiquer que certaines données sont correctes et consigner les événements qui ont eu lieu. Une tentative de corruption des données ou des signatures est facilement détectable.

En résumé, l’exigence des enregistrements électroniques est de fournir des données sécurisées permettant un niveau de confiance élevé comme ce serait le cas avec les enregistrements papier. Les signatures électroniques exigent que les opérateurs et les superviseurs puissent s’identifier électroniquement de manière équivalente aux signatures manuscrites. La règle autorise également l’utilisation de données biométriques telles que les empreintes digitales ou les appareils de balayage rétinien.

Les progrès au niveau des systèmes électroniques offrent des avantages significatifs pour la récupération et le stockage des données. La FDA a développé la règlementation 21 CFR Part 11 pour décrire ce dont elle a besoin pour s’assurer que les enregistrements électroniques et les signatures sont sécurisés.

La Réglementation FDA 21 CFR Part 11 en toute Simplicité !

De la gestion de la sécurité de l’accès aux données à l’échelle de l’usine aux enregistreurs indépendants et sécurisés, laissez-nous vous aider à choisir la solution adaptée à vos besoins.

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Solutions pour faciliter la validation

  • Minimisez les temps de validation et de tests grâce aux fonctionnalités standardisées intégrées pour répondre à la réglementation FDA 21 CFR Part 11
  • Enregistrez les données à tous les niveaux, local et à l’échelle de l’usine
  • Ne perdez jamais vos données grâce à un enregistrement multiple économique et à une sauvegarde sécurisée
  • Le système de sécurité centralisé assure la maintenance des comptes utilisateurs et des mots de passe à partir d’un ou plusieurs emplacements
  • Une collecte des données sécurisée au niveau local grâce à l’archivage automatique sur votre réseau
  • Solutions de remédiation pour les systèmes hérités – «Wrap & Comply»

Enregistrements Electroniques

  • Valeurs du procédé et Audit Trail sécurisés (alarmes, événements, actions de l’opérateur, connexion/déconnexion, notes de l’opérateur, signatures électroniques)
  • Protection des données grâce à des enregistrements binaires, compressés et à sommes de contrôle (checksum)
  • Horodatages précis garantis grâce à la synchronisation automatique de l’heure avec une source d’horloge connue
  • Copie électronique des données à des fins d’archivage
  • Fonctions d’exportation permettant de visualiser des enregistrements sécurisés sous une forme lisible par l’homme

Signatures Electroniques

  • Toutes les actions utilisateur peuvent être configurées pour exiger une signature ou une signature et une autorisation
  • Accès spécifique à l’utilisateur selon le niveau d’autorité
  • L’élément de signature contrôle la signature d’utilisateur unique, l’expiration du mot de passe, la longueur minimale du mot de passe, la déconnexion automatique, la désactivation automatique et la notification des tentatives de connexion infructueuse
  • Garantir des utilisateurs uniques en retirant et en ne supprimant pas les comptes

Security Manager avec Audit Trail complet

Security Manager offre des économies significatives sur les coûts de fonctionnement et une facilité d’utilisation permettant la maintenance des comptes utilisateurs et des mots de passe à partir d’un ou plusieurs emplacements. Si un utilisateur a besoin de changer son mot de passe, il peut le faire sur un instrument local ou sur un PC et celui-ci sera automatiquement distribué sur tous les systèmes auxquels il a accès.

  • Un outil de sécurité commun à plusieurs gammes de produits
  • Changer sur un appareil, déployez sur plusieurs
  • Prise en charge de plusieurs zones de sécurité
  • Audit Trail intégré pour la validation FDA 21 CFR Part 11
  • Contrôle de version automatique
  • Prise en charge des signatures électroniques

Informations Additionnelles

  • Le Cycle de Vie d’un Projet Pharmaceutique
  • Eurotherm Suite™ Operations Server/Viewer et FDA 21 CFR Part 11
  • Superviseurs visuels et FDA 21 CFR Part 11
  • Enregistreurs Série 6000 et FDA 21 CFR Part 11
  • Réglementation FDA Part 11 pour l’Industrie, Enregistrements électroniques; Signatures électroniques – Portée et application
  • Code Electronique des Réglementations Fédérales (e-CFR): Titre 21: Food and Drugs PART 11 – ENREGISTREMENTS ELECTRONIQUES; SIGNATURES ELECTRONIQUES
  • www.fda.gov

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