许多固态药剂介质的制造采用包衣,要么包裹在药片的外表面,要么包裹在分散于胶囊内的物质上。包衣有许多作用:

  • 避免药片(或胶囊成分)受胃酸影响
  • 避免胃壁受到刺激性药物如肠溶阿司匹林
  • 达到药物缓释的作用
  • 有助于药片保持形状

从理想状态来说,药片应当逐渐释放物质,药物应该在经过胃部后才可消化。包衣可以通过特别处理来控制药片溶解的速度,以及摄入以后活性药物成分在什么地方才被身体吸收。

有许多因素会影响到药物制剂的最终使用特性:

  • 化学成分
  • 包衣工艺
  • 干燥时间
  • 储存和环境监控

包衣工艺设计及控制

药物制剂包衣在穿孔转鼓内受控大气环境下形成。安装在转鼓内的倾斜挡板和鼓内气流提供了药床混合的手段。结果,药物制剂被提升起来,从转鼓边缘进入转鼓中央,使得全部药物制剂表面都暴露在等量的沉积/喷射包衣下。

然后液态喷射包衣受到来自入口风扇吸入药床的加热空气干燥后,保留在药物制剂上。控制气流的温度和流量来控制干燥速度和排出速度,同时维持鼓内压力稍稍小于室内压力,以便为操作者提供一个完全隔离的工艺环境气压。

药剂包衣设备包括喷枪、涂层锅、抛光锅、溶液槽、混合搅拌器、均化器、研磨器、蠕动泵、风扇、保温夹套、排气管和加热管、天平以及过滤器。药剂包衣工艺包括挂糖包衣(纯净水、纤维素衍生物、聚乙烯、树胶 和糖的任何混合物),或者薄膜包衣(纯净水、纤维素衍生物)。

包衣工艺通常按批量作业,由以下几个阶段组成:

  • 批次识别和配方选择(薄膜,或者挂糖)
  • 装料/分散(所有原料的精确剂量)
  • 加热
  • 喷射(喷射和转动同时进行)
  • 干燥
  • 冷却
  • 卸载

所以,控制系统必须具备灵活性,以达到对包衣环境的精确和反复控制,并且具有下列特点:

  • 具有设定点文档编程的精确回路控制
  • 配方管理系统易于参数化
  • 复杂控制策略采取序列控制
  • 保证从包衣系统采集在线数据来进行
  • 分析和显示征兆
  • 本地操作员显示具有清晰的图表及参数控制访问

EyconTM 可视化监控系统是药剂包衣工艺的一个理想解决方案。

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