环氧乙烷(EtO)灭菌主要用于对不适应采用常规高温蒸汽灭菌的医药产品进行灭菌,例如带有电子元器件的设备、塑料包装或者塑料容器。

EtO 气体渗透到外包装及产品内杀死生产或包装过程中残存的微生物。该气体和空气混合,当 EtO 气体的比率达到至少3%时,形成爆炸混合物。常压下,纯 EtO 气体的沸点是10.73 ºC。通常,EtO 气体和氮气或二氧化碳混合。为保护人身安全以及生产工艺本身的安全,这种爆炸条件要求本安物质(ATEX)分区EtO 气体对人类的有害性要求人身安全成为一个重要的问题。对于污染源区需要在不同的位置安装气体检测仪检测泄漏,并采用声光报警系统发出报警。系统必须警示所有的操作员灭菌过程中包含了EtO气体。

有毒气体从室内排出后,必须采取热燃烧器、洗涤器或者氧化处理以保护环境,或者输送到其他设施进行处理。

EtO 灭菌工艺:

大部分 EtO 灭菌生产线包含三个不同阶段。根据要处理的装置的大小或数量,可以分成三个不同单元:

  • 预处理
  • 灭菌
  • 脱气

如果各单元分立,就需要自动装载/卸载系统。这既节约操作人员时间又避免了暴露在有害身体的受污染的环境中。

预处理阶段

首先,产品要经过预处理阶段以使微生物生长。分批装载物在以下参数受到环境监控的条件下下驻留一段时间:

  • 温度
  • 湿度

灭菌阶段

然后装载物经过一段时间的复杂灭菌周期。系统要求:

  • 精确的温度控制
  • 有效的控制系统
  • 精确的压力和真空控制
  • 清楚显示各个工艺阶段
  • 客户专用配方
  • 安全操作合格的批次自动下载
  • 报告
  • 执行器安全联锁
  • 报警
  • 停机策略
  • 操作日志便捷 – 趋势
  • 21CFR 第 11 部分

本周期内,精确地控制温度非常重要,因而使用了加热套。由于本周期整个要持续大约 60 小时,系统的高度可靠至关重要,因而需要系统冗余。双重传感器、执行器、控制器以及这些组成部分的调节机构,有助于在硬件或软件发生故障时确保产品灭菌。

灭菌是舱门关闭并正确密闭后,可手动或自动开始该周期的操作。若检测到舱门密闭有问题,本周期操作将被锁定不能开始。在空气和 EtO 阀门之间也使用了联锁保护。

一旦本周期操作开始,便捷显示功能需要反应出:

  • 灭菌实际进展阶段
  • 按照配方要求自动下装关键设定点参数和允许共差
  • 自动实施批次管理过程关键点数值

同样需要控制真空和压力。由于 EtO 的毒性作用,需要使用水环旋转泵。真空过程要执行紧急抽空过程来快速排出气体。

灭菌阶段为:

  • 周期启动延迟可确保系统平稳启动条件
  • 普通室温检查
  • 初始真空阶段
  • 密闭性试验
  • 第一次充气
  • 第二次充气
  • DEC(动态环境控制)
  • EtO 气体注入
  • EtO 存在下驻留一段时间灭菌
  • 维持真空度
  • 第一次冲洗
  • 第二次冲洗
  • 最终空气进入
  • 最终炉腔再次排气延时

该阶段执行过程中,生成批次报告。报告包括:公差检查、相变、报警、事件以及关键过程值.该系统的关键特性是“自动分批”执行。灭菌周期内,如果出现任何不正常情况,该批次自动停止,并识别发生的原因。借助这一“自动分批”执行功能,操作人员不必等待周期结束再花时间仔细检查分批报告来了解到底为什么出错。借助这一特性,如果一个批次成功完成,就自动转到脱气室而不需人力来检查公差、过程值以及报警等。

每一批次操作者都可选择合适的产品配方。配方下载后,操作者在开始本周期前可检查为该特定批次设置的值是否正确。

该批次结束后,可执行自动报表打印。批次记录文件也自动归档以备以后查阅。批次记录文件可按如下方式查找:

  • 批次 ID
  • 客户名称
  • 配方
  • 产品类型
  • 开始与终止时间

脱气阶段

最后,产品需要经过脱气阶段来去除所有 EtO 颗粒。分批装载物在温度受制环境下驻留一段时间。

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