{"id":72290,"date":"2018-11-28T16:33:33","date_gmt":"2018-11-28T16:33:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eurotherm.com\/process-analytical-technology-pat\/"},"modified":"2019-09-06T15:21:28","modified_gmt":"2019-09-06T15:21:28","slug":"process-analytical-technology-pat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/life-sciences-cpg\/lifescience-cpg-regulatory-compliance\/process-analytical-technology-pat\/","title":{"rendered":"Process Analytical Technology (PAT)"},"content":{"rendered":"","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":72330,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-72290","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Process Analytical Technology (PAT) | Eurotherm Limited<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"PAT \u00e8 la visione FDA per lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici. 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Lo scopo \u00e8 di incoraggiare l\u2019implementazione di sviluppo, produzione e assicurazione della qualit\u00e0 innovativi, in ambito farmaceutico.<\/p>\n<p>Rappresenta la visione della FDA per lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici:<\/p>\n<p>&#8220;Un sistema per progettare, analizzare e controllare i processi di produzione attraverso misurazioni continutive nel tempo (cio\u00e8 durante le fasi del processo) di attributi critici di qualit\u00e0 e di prestazione di materie prime, intermedi e processi, con l&#8217;obiettivo di garantire una qualit\u00e0 accettabile del prodotto finale, al completamento del processo.&#8221;<\/p>\n<p>PAT si basa sul principio che:<\/p>\n<p>&#8220;La qualit\u00e0 non pu\u00f2 essere verificata nei prodotti; dovrebbe essere incorporata nella progettazione\u201d.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Produzione Convenzionale<\/h3>\n<ul>\n<li>Generalmente inefficiente, con tempi di ciclo lunghi, utilization &lt;15%<\/li>\n<li>Scarti e rilavorazioni pari al 5\/10%<\/li>\n<li>Test di laboratorio su campioni raccolti, generalmente con lunghi tempi di attesa<\/li>\n<li>Variabilit\u00e0 delle materie prima con conseguente variabilit\u00e0 della qualit\u00e0 del prodotto finale<\/li>\n<li>Livello di automazione generalmente basso<\/li>\n<li>Requisito normativo percepito come rigido: una volta eseguita la convalida si cerca di evitare il cambiamento<\/li>\n<li>Innovazione minima<\/li>\n<li>Punto finale generalmente definito &#8220;a tempo determinato&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Produzione basata su PAT<\/h3>\n<ul>\n<li>Riduzione dei tempi di ciclo della produzione mediante misurazioni e controlli on-, in- e\/o at-line<\/li>\n<li>Prevenzione di scarti e rilavorazioni<\/li>\n<li>Continua assicurazione della qualit\u00e0 in tempo reale, rilascio in tempo reale<\/li>\n<li>Incremento del livello di automazione per migliorare la sicurezza degli operatori e ridurre gli errori umani<\/li>\n<li>Miglioramento dell\u2019utilizzo di energia e materie prime e aumento della capacit\u00e0 produttiva<\/li>\n<li>Facilitare la continuit\u00e0 del processo per migliorare l&#8217;efficienza e gestire la variabilit\u00e0<\/li>\n<li>Punto finale dell\u2019attributo fisico\/chimico\/biologico<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Cosa implica la produzione basata su PAT?<\/h3>\n<ul>\n<li>Comprensione del processo e di tutte le sue fonti critiche di variabilit\u00e0<\/li>\n<li>Misura tempestiva, cio\u00e8 durante il processo (on, in- o at-line)<\/li>\n<li>Controllo di attributi critici di qualit\u00e0 e prestazioni, inclusi materiali in-process (ad esempio utilizzando endpoint di processo)<\/li>\n<li>Miglioramento continuo e gestione della conoscenza.<\/li>\n<li>Convalida continua (ogni lotto \u00e8 un lotto di convalida) rispetto all&#8217;esercizio a 3 lotti discreto<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Soluzione PAT EurothermSuite<\/h3>\n<p>La soluzione PAT di EurothermSuite \u00e8 composta dagli &#8220;strumenti PAT&#8221; best-of-class, progettati per soddisfare i requisiti PAT in ambito Life Science. \u00c8 un pacchetto strettamente integrato che incorpora tutti gli strumenti necessari per un&#8217;applicazione di produzione basata su PAT.<\/p>\n<p>EurothermSuite \u00e8 per sua natura un sistema DCS modulare, ideale per le applicazioni in ambito Life Science che spesso consistono in una serie di Unit\u00e0 Operative. Queste caratteristiche consentono l&#8217;applicazione individuale di PAT alle singole Unit\u00e0 Operative e quindi garantiscono la qualit\u00e0 in ogni fase del processo di produzione.<\/p>\n<p>La soluzione PAT di EurothermSuite ti aiuter\u00e0 a stabilire<\/p>\n<ul>\n<li>Quali sono gli effetti dei componenti del prodotto sulla qualit\u00e0?<\/li>\n<li>Quali fonti di variabilit\u00e0 sono critiche?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Vi consentir\u00e0 di gestire la variabilit\u00e0 per garantire una qualit\u00e0 predefinita al termine del processo produttivo: &#8220;La qualit\u00e0 \u00e8 integrata nel prodotto&#8221;. Comprende il pacchetto multivariato EurothermSuite, Analizzatori di processo, Controllo di processo, miglioramento continuo e gestione della conoscenza.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Controllo di Processo<\/h3>\n<p>La soluzione DCS EurothermSuite \u00e8 stata ampiamente utilizzata nel settore Life Science. Grazie all\u2019accurato controllo analogico, \u00e8 ideale per monitorare e assicurare un controllo efficace di tutti gli attributi critici del processo e garantire il funzionamento nello stato desiderato in ogni fase di funzionamento dell&#8217;unit\u00e0. \u00c8 ideale per fornire strategie di controllo avanzate tra cui Feed Forward &amp; Back, Predictors, Time Delays.<\/p>\n<p>Il sistema DCS EurothermSuite \u00e8 strettamente integrato con il pacchetto Multivariate. Generalmente i punti finali del processo sono determinati dal pacchetto Multivariate. In ogni fase del processo, una volta raggiunto un punto finale del processo, il sistema DCS di EurothermSuite intraprender\u00e0 le azioni necessarie per passare alla fase successiva fino al completamento del prodotto finale.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Miglioramento Continuo &amp; Knowledge Management<\/h3>\n<p>L&#8217;uso del Design of Experiments (DoE) per costruire un modello completo che cattura il livello di comprensione del processo apre molte nuove opportunit\u00e0. Diventa una semplice procedura per passare da una produzione pilota a una produzione completa. Il modello pu\u00f2 anche essere utilizzato per determinare altri possibili risultati derivanti da: variazione degli ingredienti che potrebbe consentire l&#8217;uso di materie prime a un costo inferiore o strategie alternative nel controllo del processo, ad es. riduzione dei consumi di energia, ecc. Un sistema convalidato dalla FDA in base ai principi PAT pu\u00f2 tenere conto dei futuri progressi tecnologici per migliorare l&#8217;efficienza e la qualit\u00e0 del prodotto senza una riconvalida completa in quanto vi \u00e8 una migliore comprensione del processo e la sua variabilit\u00e0 \u00e8 gestita. Poich\u00e9 il principio di PAT \u00e8 esteso, alla fine l&#8217;obiettivo finale del rilascio in tempo reale pu\u00f2 diventare una realt\u00e0.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Pacchetto EurothermSuite Multivariate<\/h3>\n<p>Il pacchetto EurothermSuite Multivariate consente al DoE una migliore comprensione del processo e quindi determina la finestra di produzione sicura. DoE consente di costruire un modello che incorpori la relazione tra la variabile misurata e gli attributi critici di qualit\u00e0 del processo. L&#8217;acquisizione dei dati multivariati e univariati per i record di dati elettronici \u00e8 integrata per consentire la conformit\u00e0 a 21CFR Parte 11. Il motore di analisi e previsione utilizza il modello del DoE per prevedere gli attributi critici di qualit\u00e0 di un processo e determinarne con precisione gli endpoint. Grazie all&#8217;interfaccia diretta con il sistema di controllo, \u00e8 in grado di effettuare il controllo del processo in tempo reale per gestirne la variabilit\u00e0 intrinseca.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Analizzatori di Processo<\/h3>\n<p>Il Pacchetto Multivariate di EurothermSuite supporta diversi Analizzatori di Processo (es. NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, ecc) per la misurazione degli attributi biologici, chimici e fisici del processo come dimensione delle particelle, contenuto di umidit\u00e0, omogeneit\u00e0 o concentrazione di principio attivo. Uno o pi\u00f9 analizzatori di processo possono essere incorporati in ciascun modello di processo.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false}],"show_sidebar":false,"display_accreditations":false},"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72290","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=72290"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72290\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72330"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=72290"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}