Simplifiez la Mise en Conformité de votre Stockage
Service de Cartographie des Entrepôts
La tranquillité d’esprit quant au respect de vos exigences réglementaires en matière de stockage.
Service de Cartographie d’Entrepôts
Le service de cartographie d’entrepôts fournit les preuves nécessaires pour démontrer que les produits sensibles ont été stockés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD).
Notre service clés en main inclut :
- Conseils et création de protocoles de qualification de performance (QP)
- Profilage de la température et de l’humidité pour évaluer les conditions de stockage et identifier les zones critiques
- Analyse des conditions environnementales les plus défavorables, par exemple heure d’hiver par rapport à heure d’été
- Réalisation des procédures de validation
- Revues qualité et création de rapports
- Documentation des modifications
- Répétition des tests aux intervalles requis
Pouvez-vous Risquer une Non Conformité ?
Les régulateurs tels que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) exigent de plus en plus des profils de température et d’humidité des entrepôts de stockage et de distribution pour démontrer que les produits sensibles ont été maintenus dans un environnement conforme aux BPF ou aux BPD.
Il est important de considérer les risques qui peuvent affecter la qualité du produit avant de faire les plans d’atténuation et de validation nécessaires. Si les procédures ne sont pas bien comprises, des échecs d’audit peuvent se produire, entraînant non seulement des déchets mais également impactant négativement la réputation de l’entreprise.
La réalisation d’une cartographie d’entrepôt réussie implique un processus d’étapes qui peut nécessiter des personnes formées ayant des connaissances spécialisées dans certains domaines, tels que les BPF, les BPD, l’acquisition et l’analyse de données, les méthodes de stockage et la CVC (chauffage, ventilation, climatisation).
La tranquillité d’esprit quant au respect de vos exigences réglementaires en matière de stockage
Les équipes d’intervention d’Eurotherm possèdent une richesse de connaissances et d’expertise en matière de surveillance environnementale et de tests d’uniformité des températures. Que ce soit en tant que service unique ou dans le cadre d’un contrat SLA, notre équipe compétente peut réaliser l’ensemble des tâches nécessaires pour vous aider à prouver que vos produits sensibles ont été stockés dans les limites spécifiées, afin de satisfaire aux exigences réglementaires.
Pour minimiser le temps et les préoccupations en termes de réglementation et de validation en interne, envisagez de confier la tâche à l’équipe de services Eurotherm
Fourniture de l’Ingénierie et des Equipements
Nous fournissons et implantons les capteurs de température et d’humidité à haute stabilité et l’équipement étalonné pour l’enregistrement des données, définissons et réalisons la procédure de cartographie et de validation. Les capteurs sont placés selon un schéma défini et surveillés à des intervalles déterminés pendant une durée spécifiée pour tenir compte des différentes périodes de fonctionnement dans l’entrepôt et des spécifications pour le type de produits stockés. Des limites acceptables pour les dépassements de température et d’humidité seront également énoncées et signalées.
- Fourniture et positionnement des capteurs de température et d’humidité à haute stabilité
- Configuration d’un équipement étalonné pour l’enregistrement des données
- Surveillance à différentes périodes de fonctionnement dans l’entrepôt pour définir les zones les plus défavorables
- Réalisation de la procédure de cartographie et de validation
Documentation de Qualification de Performance
Les ingénieurs Eurotherm travaillent avec vous pour créer votre plan de validation afin de définir les protocoles nécessaires – équipement, usine, personnel – pour maintenir un environnement conforme aux BPF/BPD. En tant qu’experts en mesure et surveillance environnementale, ils seront en mesure de fournir l’équipement requis et les conseils sur le processus de validation.
Notre expérience dans les systèmes de surveillance environnementale fournit l’expertise nécessaire pour définir les domaines où la qualité des produits peut être menacée par les écarts de température et d’humidité, là où les systèmes de CVC ou les ventilateurs peuvent provoquer des variations ou là où des gradients de température peuvent se produire en raison de la disposition de l’entrepôt de stockage ou de la conception du système de CVC.
Nous fournissons :
- Une expertise en mesure et surveillance de la température et de l’humidité
- Des ingénieurs formés à la directive ISPE GAMP
- Des conseils sur les méthodes de stockage, la définition des zones environnementales critiques, la disposition des capteurs et les procédures de validation
Des Rapports Complets Sans Effort
Notre rapport complet fournit des résultats de vos données d’entrepôts sous formes de graphiques et de tableaux facilement lisibles avec les heures et les dates ainsi que les autres valeurs calculées requises telles que min., max. et moyenne. Des informations comme les paramètres de l’instrument, la certification d’étalonnage et les informations de réussite/d’échec sont également incluses pour l’examen et l’approbation par les responsables qualité.
Lorsque des extrêmes de température ou d’humidité inacceptables sont identifiés, nous vous aidons et vous conseillons sur les modifications à apporter aux systèmes de stockage ou de CVC, ainsi que la documentation des modifications et la mise à jour de la procédure de validation.
- Rapports détaillés fournissant les informations requises par le personnel qualité pour aider à répondre aux audits BPF/BPD
- Conseils sur les modifications à apporter aux systèmes de stockage ou de CVC
- Documentation des recommandations, modifications et mise à jour de la procédure de validation
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, notre rapport complet leur permet de démontrer facilement aux organismes de réglementation, par exemple la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé), que les exigences des normes et lignes directrices sont telles que les lignes directrices du PIB européen 2013 / C 343/01 et 2015 / C 95/01, sont respectées.
UK Service Business Development Manager, Eurotherm by Schneider Electric
Solutions de Contrôle Environnemental
Pour les entrepôts qui nécessitent une surveillance continue pour se conformer aux BPF, Eurotherm propose également des systèmes de contrôle environnementale (EMS) entièrement conçus et validés.
Un Service Continu tout au long du Cycle de Vie
Les cartographies ultérieures peuvent être programmées dans le cadre d’un contrat de services (SLA) Eurotherm pour des interventions à fréquence convenue.
Pour demander une cartographie de vos entrepôts à nos experts en études thermiques
