Service de cartographie d’entrepôts

Le service de cartographie d’entrepôts fournit les preuves nécessaires pour démontrer que les produits sensibles ont été stockés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD).

Notre service clés en main inclut :

• Conseils et création de protocoles de qualification de performance (QP).
• Profilage de la température et de l’humidité pour évaluer les conditions de stockage et identifier les zones critiques.
• Analyse des conditions environnementales les plus défavorables, par exemple heure d’hiver par rapport à heure d’été.
• Réalisation des procédures de validation.
• Revues qualité et création de rapports.
• Documentation des modifications.
• Répétition des tests aux intervalles requis.

Fourniture de l’ingénierie et des équipements

Nous fournissons et implantons les capteurs de température et d’humidité à haute stabilité et l’équipement étalonné pour l’enregistrement des données, définissons et réalisons la procédure de cartographie et de validation. Les capteurs sont placés selon un schéma défini et surveillés à des intervalles déterminés pendant une durée spécifiée pour tenir compte des différentes périodes de fonctionnement dans l’entrepôt et des spécifications pour le type de produits stockés. Des limites acceptables pour les dépassements de température et d’humidité seront également énoncées et signalées.

• Fourniture et positionnement des capteurs de température et d’humidité à haute stabilité.
• Configuration d’un équipement étalonné pour l’enregistrement des données.
• Surveillance à différentes périodes de fonctionnement dans l’entrepôt pour définir les zones les plus défavorables.
• Réalisation de la procédure de cartographie et de validation.

Documentation de qualification de performance

Les ingénieurs Eurotherm travaillent avec vous pour créer votre plan de validation afin de définir les protocoles nécessaires – équipement, usine, personnel – pour maintenir un environnement conforme aux BPF/BPD. En tant qu’experts en mesure et surveillance environnementale, ils seront en mesure de fournir l’équipement requis et les conseils sur le processus de validation.

Notre expérience dans les systèmes de surveillance environnementale fournit l’expertise nécessaire pour définir les domaines où la qualité des produits peut être menacée par les écarts de température et d’humidité, là où les systèmes de CVC ou les ventilateurs peuvent provoquer des variations ou là où des gradients de température peuvent se produire en raison de la disposition de l’entrepôt de stockage ou de la conception du système de CVC.

Nous fournissons :

• Une expertise en mesure et surveillance de la température et de l’humidité.
• Des ingénieurs formés à la directive ISPE GAMP.
• Des conseils sur les méthodes de stockage, la définition des zones environnementales critiques, la disposition des capteurs et les procédures de validation.