La fermentation est un procédé largement utilisé au sein des industries pharmaceutiques et alimentaires. Il requière la culture immergée d’un micro-organisme identifié (essentiellement bactérien) en tant que monoculture dans des conditions atmosphériques définies. Ce régime d’incubation imposé est conçu pour favoriser le développement dans des conditions optimales. L’organisme développé peut être un métabolite bioactif ou une protéine recombinante.

Au cours d’un cycle d’incubation, une source énergétique nutritive (par exemple le glucose) est ajoutée : la biomasse et le produit final augmenteront jusqu’à épuisement de cette source

Conception du fermenteur et Contrôle

Le contrôle de la phase d’incubation nécessite de contrôler avec précision tout un nombre de paramètres, dont les suivants, de première importance : température, pH, DO2 ou Redox, agitation, pression, contrôle de la mousse, alimentation auxiliaire ou une combinaison de ces paramètres.

Le contrôle de ceux-ci et d’autres paramètres est très souvent effectué dans des réacteurs spéciaux qui s’adaptent aux différents volumes de travail, selon les nécessités de la production. Les réacteurs de laboratoire peuvent avoir une capacité de 10 litres au plus, tandis que les réacteurs de production peuvent atteindre plusieurs milliers de litres.

Les plus petites unités peuvent être équipées d’un dispositif de réchauffeur électrique et de stocks d’alimentation (par exemple des agents de contrôle du pH et des nutriments) peuvent être introduits à partir de flacons, via des pompes péristaltiques. Les cuves plus grandes sont équipées d’un système de double enveloppe intégrale pour contrôler les températures via une alimentation en eau chaude et eau froide, et permettre ainsi une stérilisation indirecte par injection de vapeur. Lorsque des quantités plus grandes de souches d’alimentation sont nécessaires, elles peuvent être conservées dans des cuves séparées sous pression et alimentées via un ensemble de vannes (“pompe à la demande”).

Le procédé de fermentation décrit est connu sous le nom de Phase d’incubation et il constitue seulement une partie du cycle du lot. Un cycle complet de fermentation comporte généralement les étapes suivantes (selon la conception du réacteur) :

  • Stérilisation à vide (blanche) de la cuve et des canalisations par incorporation directe de vapeur
  • Injection
  • Chargement avec un support de base
  • Stérilisation indirecte via injection de vapeur dans l’enveloppe de la cuve
  • Refroidissement & Drainage de l’enveloppe
  • Pré-inoculation – Contrôle de l’environnement du réacteur
  • Inoculation – Injection d’un petit échantillon de monoculture
  • Incubation – Procédé de fermentation autonome
  • Récolte – Le produit est retiré et prêt pour les procédés d’extraction

L’environnement des laboratoires de recherche et des centres d’essais cliniques dans lesquels beaucoup de petits fermenteurs fonctionnent sont si nombreux qu’il n’est pas possible de prévoir la nature de tous les procédés particuliers de fermentation, que ce soit en termes de culture ou de conditions d’incubation. Les installations de production doivent également prendre en charge toute une variété de produits, tous ayant des profils d’incubation spécifiques.

Le système de contrôle doit donc être suffisamment souple et performant dans la mesure où il doit réaliser un contrôle reproductible et précis de la fermentation. Il doit disposer des fonctions suivantes :

  • Contrôle précis de la température, de la pression, du pH, de l’oxygène dissous, de l’oxydoréduction, de l’agitation et des paramètres de la mousse à l’aide du programmateur de consignes
  • Contrôle séquentiel pour l’assainissement et la stérilisation
  • Contrôle des lots et gestion des recettes
  • Gestion des alarmes
  • Enregistrement sécurisé des données à des fins d’analyse et d’audit trail

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