{"id":72288,"date":"2018-11-28T16:33:33","date_gmt":"2018-11-28T16:33:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eurotherm.com\/process-analytical-technology-pat\/"},"modified":"2019-05-26T12:56:03","modified_gmt":"2019-05-26T12:56:03","slug":"process-analytical-technology-pat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/life-sciences-cpg\/lifescience-cpg-regulatory-compliance\/process-analytical-technology-pat\/","title":{"rendered":"Prozessanalytische Technologie (PAT)"},"content":{"rendered":"","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":72328,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-72288","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nProzessanalytische Technologie (PAT) | Eurotherm Limited<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Prozessanalytische Technologie (PAT) | 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endg\u00fcltige PAT-Richtlinie wurde im September 2004 ver\u00f6ffentlicht. Ihr Ziel besteht darin, Arzneimittelhersteller zur Entwicklung und Implementierung innovativer parmazeutischer Entwicklungen, Herstellungsprozesse und Qualit\u00e4tssicherungssysteme zu ermutigen.<\/p>\n<p>„Ein System f\u00fcr Design, Analyse und Regelung der Herstellungsprozesse durch zeitgerechte Messungen (z. B. w\u00e4hrend der Verarbeitung) kritischer Qualit\u00e4ts- und Leistungsattribute von Roh- und Fertigungsmaterialien und -prozessen, mit dem Ziel, die endg\u00fcltige Produktqualit\u00e4t zu verbessern.<\/p>\n<p>PAT basiert auf dem Prinzip, dass:<\/p>\n<p>„Qualit\u00e4t nicht in Produkte hineingepr\u00fcft werden kann, sondern darin eingebaut werden oder im Design enthalten sein muss.“<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Konventionelle Fertigung<\/h3>\n<ul>\n<li>Im Allgemeinen uneffizient mit langen Zykluszeiten, Ausnutzung <15 %<\/li>\n<li>Ausschuss & Nacharbeiten 5-10 %<\/li>\n<li>Labortests an erfassten Proben, allgemein mit langer Wartezeit verbunden<\/li>\n<li>Unterschiedliche Materialien f\u00fchren zu unterschiedlicher Qualit\u00e4t des Produkts<\/li>\n<li>Allgemein geringer Grad an Automatisierung<\/li>\n<li>Regulatorische Anforderungen werden als starr empfunden: Wenn Validierung erst einmal stattgefunden hat, werden \u00c4nderungen m\u00f6glichst vermieden<\/li>\n<li>Minimum an Innovation<\/li>\n<li>Generell „zeitdefinierte“ Zielgr\u00f6\u00dfe<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>PAT-basierte Fertigung<\/h3>\n<ul>\n<li>Reduzierung der Produktions-Zykluszeiten durch on- oder inline-Ma\u00dfnahmen und -Steuervorrichtungen sowie solche, die am Produktionsband selbst stattfinden.<\/li>\n<li>Verhinderung von Ausschuss, Schrott und Neuverarbeitung<\/li>\n<li>Kontinuierliche Qualit\u00e4tssicherung in Echtzeit mit Echtzeit-Freigabe<\/li>\n<li>Erh\u00f6hte Automatisierung zur Verbesserung der Bedienersicherheit und Reduzierung menschlicher Irrt\u00fcmer<\/li>\n<li>Verbesserung der Energie- und Materialausnutzung und Erh\u00f6hung der Kapazit\u00e4t<\/li>\n<li>Erm\u00f6glichung kontinuierlicher Prozesse zur Verbesserung der Effizienz und Beseitigung der Variabilit\u00e4t<\/li>\n<li>Zielgr\u00f6\u00dfen physikalischer\/chemikalischer\/biologischer Attribute<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Was beinhaltet PAT-basierte Fertigung?<\/h3>\n<ul>\n<li>Verst\u00e4ndnis der Prozesse und all seiner kritischen Quellen f\u00fcr Variabilit\u00e4t<\/li>\n<li>Zeitgerechte Ma\u00dfnahmen, z. B. w\u00e4hrend der Verarbeitung (in- oder online oder am Produktionsband)<\/li>\n<li>Regelung der kritischen Qualit\u00e4ts- und Leistungsattribute, inkl. im Prozess befindlicher Materialien (z. B. durch Benutzung von Prozess-Zielgr\u00f6\u00dfen)<\/li>\n<li>St\u00e4ndige Verbesserung und Wissensmanagement.<\/li>\n<li>Kontinuierliche Validierung (jede Charge ist eine Validierungs-Charge) im Gegensatz zur diskreten 3-Chargen-Pr\u00fcfung.<\/li>\n<\/ul>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>EurothermSuite PAT L\u00f6sung<\/h3>\n<p>Die PAT-L\u00f6sung von Eurotherm besteht aus den besten „PATtools“ ihrer Klasse und dient zur Erf\u00fcllung der Life Science PAT-Anforderungen. Es ist ein fest integriertes Paket, das alle erforderlichen Tools f\u00fcr eine PAT-basierte Fertigungsapplikation umfasst.<\/p>\n<p>Die EurothermSuite ist ihrer Beschaffenheit nach ein modulares DCS-System, das ideal f\u00fcr Life Science-Applikationen geeignet ist und oft aus einer Serie einzelner Bausteine besteht. Diese Merkmale gestatten die Anwendung von PAT auf einzelne Betriebsbausteine und somit Qualit\u00e4tssicherung auf jeder Stufe des Fertigungsprozesses.<\/p>\n<p>Die PAT-L\u00f6sung der EurothermSuite kann Ihnen Folgendes ermitteln helfen:<\/p>\n<ul>\n<li>Welche Auswirkungen haben die Produktkomponenten auf die Qualit\u00e4t?<\/li>\n<li>Welche Variabilit\u00e4tsquellen sind kritisch?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sie wird Ihnen dabei helfen, Qualit\u00e4tsunterschiede zu beheben, um am Ende des Fertigungsprozesses eine vordefinierte Qualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten – „die Qualit\u00e4t wird in Ihr Produkt eingebaut“. Sie umfasst das EurothermSuite Multivariate Paket, Prozessanalysatoren, Prozessregelung sowie kontinuierliche Verbesserungen und Wissenmanagement.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Prozessregelung<\/h3>\n<p>Die EurothermSuite DCS-L\u00f6sung findet fast \u00fcberall in der Life Science-Industrie Anwendung. Mit ihrer hochpr\u00e4zisen Analogregelung ist sie ideal zur \u00dcberwachung und Gew\u00e4hrleistung einer effektiven Kontrolle \u00fcber alle kritischen Attribute des Prozesses geeignet und stellt sicher, dass der Betrieb auf jeder Stufe des Bausteinprozesses im gew\u00fcnschten Zustand abl\u00e4uft. Sie ist ideal dazu geeignet, Vorlaufregelstrategien bereitzustellen, wie Vorw\u00e4rts- & R\u00fcckw\u00e4rts-Zuf\u00fchrung, Vorhersager und Schaltverz\u00f6gerungen.<\/p>\n<p>Das DCS-System der EurothermSuite ist fest in das Multivariate-Paket integriert. Normalerweise werden die Prozess-Zielgr\u00f6\u00dfen durch das Multivariate-Paket bestimmt. Sobald auf einer Stufe eine Prozess-Zielgr\u00f6\u00dfe erreicht wird, unternimmt das EurothermSuite DCS-System die erforderlichen Schritte, um auf die n\u00e4chste Stufe zu gelangen, bis das endg\u00fcltige Produkt fertiggestellt ist.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>St\u00e4ndige Verbesserung & Wissensmanagement<\/h3>\n<p>Die Benutzung statistischer Versuchsplanung (Design od Experiments, DoE) zur Erstellung eines umfassenden Modells, dem ein Verst\u00e4ndnis der Prozesse zugrunde liegt, er\u00f6ffnet viele neue M\u00f6glichkeiten. Es wird zu einem einfachen Verfahren, das die Skalierung vom Pilotprojekt zur vollen Produktion erleichtert. Das Modell kann auch dazu benutzt werden, andere m\u00f6gliche Ergebnisse zu bestimmen, die sich aus Folgendem ergeben: Eine Variation der Zutaten, die dem Benutzer den Einsatz kosteng\u00fcnstigerer Materialien erm\u00f6glicht, oder Alternativstrategien in der Regelung der Prozesse, z. B. schneller, geringster Stromverbrauch etc. Ein von der FDA gem\u00e4\u00df den PAT-Prinzipien validiertes System kann die Einf\u00fchrung zuk\u00fcnftiger Technologien zur Verbesserung der Effizienz und Produktqualit\u00e4t ber\u00fccksichtigen, ohne dass eine vollst\u00e4ndige Neuvalidierung erforderlich w\u00e4re, da ein besseres Verst\u00e4ndnis der Prozesse besteht und die Variabilit\u00e4t besser gehandhabt wird. Mit zunehmender Erweiterung des PAT-Prinzips r\u00fcckt auch das letztendliche Ziel einer Echtzeit-Freigabe n\u00e4her.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>EurothermSuite Multivariate-Paket<\/h3>\n<p>Das EurothermSuite Multivariate-Paket bietet ein besseres Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Versuchsplanung (DoE) und bestimmt damit das Produktions-Sicherheitsfenster. DoE erm\u00f6glicht den Bau eines Modells, das die Beziehung zwischen der gemessenen Variablen und den kritischen Qualit\u00e4tsmerkmalen des Prozesses in sich integriert. Die Datenakquisition von sowohl multivariaten als auch univariaten Datenaufzeichnungen ist eingebaut, um die Konformit\u00e4t zu FDA 21 CFR Teil 11 zu gew\u00e4hrleisten. Die Analyse- und Vorhersagemaschine benutzt das Modell der DoE, um die kritischen Qualit\u00e4tsattribute eines Prozesses vorherzusagen und die Zielgr\u00f6\u00dfen des Prozesses genau zu bestimmen. Mit seiner direkten Schnittstelle zum Prozess-Regelsystem ist es in der Lage, den Prozess in Echtzeit zu steuern, um die inh\u00e4rente Variabilit\u00e4t auszugleichen.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false},{"acf_fc_layout":"full_width_text_block","full_text_block":"<h3>Prozessanalysatoren<\/h3>\n<p>Das Multivariate-Paket der EurothermSuite unterst\u00fctzt eine Reihe von Prozessanalysatoren (z. B. NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, etc) zur Messung biologischer, chemikalischer und physikalischer Attribute des Prozesses, wie Partikelgr\u00f6\u00dfe, Feuchtigkeitsgehalt, Homogenit\u00e4t oder Konzentration der aktiven Bestandteile. F\u00fcr jedes Prozessmodell k\u00f6nnen ein oder mehrere Prozessanalysatoren eingebaut werden.<\/p>\n","button_link":"","button_text":"","remove_top_margin":false,"remove_bottom_margin":false}],"show_sidebar":false,"display_accreditations":false},"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72288","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=72288"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72288\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/72328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.eurotherm.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=72288"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}